《北京市公立醫(yī)療機構醫(yī)藥產(chǎn)品陽光采購工作實施方案》全文

日期：2015/7/7

關于我市公立醫(yī)療機構醫(yī)藥產(chǎn)品陽光采購工作實施方案

2015年6月

目 錄

一、指導思想和工作目標- 2 -

二、實施范圍和組織方式- 3 -

三、組織機構和職責分工- 4 -

四、藥品購用清單和采購目錄- 5 -

五、采購平臺功能和采購服務- 6 -

六、藥品采購基本要求- 8 -

七、綜合監(jiān)督管理和處理措施- 11 -

八、分類分批實施計劃- 13 -

關于我市公立醫(yī)療機構醫(yī)藥產(chǎn)品陽光采購工作實施方案

為貫徹落實《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）和《北京市人民政府辦公廳印發(fā)<關于建立和完善公立醫(yī)療機構醫(yī)藥產(chǎn)品陽光采購工作的指導意見>的通知》（京政辦發(fā)〔2014〕63號）要求，開展我市公立醫(yī)療機構醫(yī)藥產(chǎn)品陽光采購工作，制定本實施方案。

一、指導思想和工作目標

堅持以市為單位的集中采購改革方向，堅持全市一個平臺、分類采購和質量、需求、價格相統(tǒng)一的采購原則；

轉變政府管理方式，增加市場服務功能，平抑產(chǎn)品虛高價格，強化綜合監(jiān)督職能，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；

在推進醫(yī)保支付制度改革、醫(yī)療服務價格調整、醫(yī)藥分開等綜合配套措施框架下，充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，形成市場主導的價格機制；

充分利用現(xiàn)代信息化手段，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品購銷過程“公開透明”，醫(yī)療機構采購行為“規(guī)范標準”，切實預防和遏制醫(yī)藥產(chǎn)品購銷領域腐敗行為，構建規(guī)范有效的醫(yī)藥產(chǎn)品供應保障體系。

二、實施范圍和組織方式

（一）醫(yī)療機構是醫(yī)藥產(chǎn)品采購主體。我市所有公立醫(yī)療機構必須參加醫(yī)藥產(chǎn)品陽光采購。鼓勵其他醫(yī)療機構積極參與陽光采購。

市醫(yī)院管理局負責組織市屬醫(yī)療機構組成醫(yī)院集團，制定集團采購規(guī)則，參加陽光采購；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構以區(qū)縣為單位，由區(qū)縣制定區(qū)域采購規(guī)則，組織開展陽光采購；支持其他醫(yī)療機構以隸屬關系、區(qū)域合作、各種醫(yī)聯(lián)體等形式組成醫(yī)院集團參加醫(yī)藥產(chǎn)品采購，發(fā)揮批量采購優(yōu)勢，實現(xiàn)量價掛鉤，切實降低采購成本。鼓勵醫(yī)保經(jīng)辦機構等各方參與價格談判。

（二）醫(yī)療機構在用所有藥品均屬于陽光采購范圍。對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品、中藥飲片、體外診斷試劑、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，按國家和我市現(xiàn)行規(guī)定采購。

基層基本藥物的采購，按國家和我市規(guī)定執(zhí)行。逐步開展醫(yī)用耗材陽光采購。

三、組織機構和職責分工

（一）成立醫(yī)藥產(chǎn)品陽光采購領導小組（以下簡稱領導小組）。市政府分管市長任組長，衛(wèi)生計生、發(fā)展改革、經(jīng)濟信息化、財政、人力社保、商務、工商、食品藥品監(jiān)管、中醫(yī)等部門組成，負責審定陽光采購工作實施方案及其他重大事項的決策，協(xié)調各部門按照職責做好采購相關工作。領導小組辦公室設在市衛(wèi)生計生委，負責陽光采購日常組織管理。

（二）市衛(wèi)生計生委負責制定醫(yī)藥產(chǎn)品陽光采購實施方案，組織指導陽光采購工作，對醫(yī)療機構執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查；

市發(fā)展改革委負責對價格政策執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查；

市經(jīng)濟信息化委負責推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級，協(xié)調組織生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品供應能力；

市財政局負責安排陽光采購工作必要的經(jīng)費；

市人力社保局負責推進支付制度改革，調動醫(yī)療機構與企業(yè)價格談判積極性；

市商務委負責對藥品流通進行行業(yè)管理；

市工商局負責對采購銷售過程中的不正當競爭行為進行調查處理；

市食品藥品監(jiān)管局負責制定經(jīng)濟技術標書指標及審核標準，提供藥品質量和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄等信息，對產(chǎn)品質量進行監(jiān)督檢查；

市中醫(yī)局負責對醫(yī)療機構中成藥合理使用進行監(jiān)督管理。

各有關部門進一步加強協(xié)調聯(lián)動，不斷增強改革合力，充分調動醫(yī)療機構和社會各方參與陽光采購的積極性，確保相關工作規(guī)范有序、平穩(wěn)推進。

（三）北京市醫(yī)藥集中采購服務中心（以下簡稱采購中心）是陽光采購工作機構，負責搭建和維護采購平臺、分析匯總采購數(shù)據(jù)信息、提供技術支持和咨詢服務、建立采購效果評價標準、監(jiān)控采購各方規(guī)范運行等具體工作。

四、藥品購用清單和采購目錄

采購中心匯總全市醫(yī)療機構上一年度藥品實際購用清單，具體到品種、劑型、規(guī)格，公布每個品規(guī)藥品既往采購數(shù)量。結合注冊生產(chǎn)、市場供應情況，編制《北京市醫(yī)療機構藥品采購目錄》，分類分批開展陽光采購工作。

《北京市醫(yī)療機構藥品采購目錄》分為《國家談判藥品目錄》、《短缺藥品目錄》、《低價藥品目錄》、《北京市醫(yī)療機構競價談判藥品目錄》。

1.《國家談判藥品目錄》是由國家相關部門制定，實行國家談判或定點生產(chǎn)的藥品目錄，主要涉及部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，以及部分臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品。

2.《短缺藥品目錄》是根據(jù)我市醫(yī)療機構急（搶）救、臨床必需藥品供應保障中出現(xiàn)短缺斷貨或供應不足情況制定的藥品目錄。

3.《低價藥品目錄》是按照價格主管部門發(fā)布的低價藥品清單確定的藥品目錄。

4.上述目錄外的采購品種，列入《北京市醫(yī)療機構競價談判藥品目錄》。

五、采購平臺功能和采購服務

（一）完善采購平臺集中掛網(wǎng)、申報審核功能，簡化申報備案流程，統(tǒng)一建立藥品企業(yè)和產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫。

1.符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理）使用北京市數(shù)字認證證書登錄采購平臺提交資質證明文件。采購中心組織審核，標準化劑型、規(guī)格、包裝等，建立《藥品基礎數(shù)據(jù)庫》，實行定期更新。

2.對持有北京市頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》的藥品批發(fā)企業(yè)，可以在采購平臺申請備案。資質審核通過后，納入《藥品配送企業(yè)數(shù)據(jù)庫》。

3.《藥品基礎數(shù)據(jù)庫》中的生產(chǎn)企業(yè)直接或委托《藥品配送企業(yè)數(shù)據(jù)庫》中的藥品經(jīng)營企業(yè)配送藥品的，須明確委托關系，并在采購平臺上備案。

（二）完善采購平臺公示功能，為購銷雙方提供及時全面的市場信息服務。

1.進一步完善經(jīng)濟技術標書評價指標，將企業(yè)的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）資質認證、藥品質量抽驗抽查情況、生產(chǎn)規(guī)模、創(chuàng)新能力、市場占有情況、銷售額、市場信譽等作為重要指標進行評審；公布各產(chǎn)品經(jīng)濟技術標書客觀指標和分數(shù)排名，接受企業(yè)相互監(jiān)督。

2.統(tǒng)一發(fā)布公立醫(yī)療機構（或醫(yī)院集團）藥品采購公告、采購規(guī)則、遴選結果；公示各醫(yī)療機構（或醫(yī)院集團）藥品采購目錄，以及目錄調整變化情況；定期公布醫(yī)療機構年度藥品采購數(shù)量、采購金額和配送企業(yè)名單，接受社會各方監(jiān)督。

3.建立《藥品價格數(shù)據(jù)庫》,收集和公布全國各省藥品中標價格并動態(tài)聯(lián)動；實時顯示我市各醫(yī)療機構藥品成交價格和價格變化情況，開通對具體產(chǎn)品采購成交價格水平的實時預警功能，幫助購銷雙方理性選擇，引導形成市場合理價格。

（三）完善采購平臺藥品評審、競價談判等產(chǎn)品遴選功能，為醫(yī)療機構、醫(yī)院集團等提供獨立或聯(lián)合方式的網(wǎng)上招標、“雙信封”評審、競價議價等服務；提供評審專家?guī)旖ⅰ⒕S護和抽取功能。

（四）優(yōu)化采購平臺藥品采購流程和功能。支持常規(guī)采購、集團采購、聯(lián)合采購等多樣化藥品網(wǎng)上采購交易；探索對購銷各方訂單級的供應評價和貨款結算功能；推動采購編碼標準化，與醫(yī)保經(jīng)辦機構、價格主管部門、各醫(yī)療機構和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的系統(tǒng)對接，實現(xiàn)信息互聯(lián)互通、資源共享。

（五）完善采購平臺監(jiān)管功能。提供產(chǎn)品訂購、成交價格、采購數(shù)量、到貨驗收等采購全過程記錄；提高統(tǒng)計分析處理能力，提供采購訂單信息、采購價格分析、異常數(shù)據(jù)監(jiān)測、藥品供應評價等各維度統(tǒng)計匯總結果，為政府等相關部門和社會各界監(jiān)督藥品采購提供信息支持。

六、藥品采購基本要求

醫(yī)療機構（或醫(yī)院集團）作為采購單位，制定本采購單位藥品采購規(guī)章制度，確定藥品采購目錄，完善關于產(chǎn)品遴選、藥品評審、競價談判等環(huán)節(jié)的工作機制，與企業(yè)開展價格談判，協(xié)商回款時間，確認成交價格，實現(xiàn)量價掛鉤。

（一）醫(yī)療機構（或醫(yī)院集團）召開藥事管理與藥物治療學委員會，按照《處方管理辦法》、醫(yī)療機構等級評審細則和抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案等規(guī)定的數(shù)量和要求，確定本采購單位藥品采購目錄。

1.設置醫(yī)療機構藥品采購目錄時，所選藥品須在《藥品基礎數(shù)據(jù)庫》范圍內，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種，兼顧成人和兒童用藥需要。鼓勵醫(yī)聯(lián)體內的核心醫(yī)院與其他成員單位統(tǒng)籌設置用藥目錄，優(yōu)先選用基本藥物。

2.原則上，對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的藥品，醫(yī)院集團（或醫(yī)療機構）應按照“雙信封”評審模式，制定醫(yī)院集團（或醫(yī)療機構）藥品采購目錄，選定中標企業(yè)。“雙信封”評審時，可參考采購平臺提供的《藥品基礎數(shù)據(jù)庫》經(jīng)濟技術標書客觀指標和分數(shù)排名，結合主觀評價和商務標評審，合理確定競價分組，制定具體的評審規(guī)則。其他藥品可采取談判采購等方式確定供應企業(yè)。

3.對發(fā)生嚴重質量問題、群體不良事件、商業(yè)賄賂行為涉及的藥品，應按規(guī)定立即停止使用，并從藥品采購目錄中清退。

（二）醫(yī)療機構（或醫(yī)院集團）應遵循分類采購原則，與企業(yè)確認已包含配送費用的成交價格。

1.《北京市醫(yī)療機構競價談判藥品目錄》內產(chǎn)品，企業(yè)報價須承諾不高于我市主流藥品零售市場價格；競價談判確定的成交價格應符合價格主管部門制定的價格政策，且原則上不得高于我市原有中標價、本采購單位原有成交價格、本采購單位現(xiàn)行同類同品規(guī)價格；同企業(yè)、同品種藥品，不同劑型、規(guī)格之間保持合理比價關系；購銷雙方應以采購平臺提供的全國最低價格和我市各醫(yī)療機構最低成交價格作為重要談判依據(jù)。

2.《國家談判藥品目錄》內產(chǎn)品，采購中心將及時納入我市藥品采購平臺，醫(yī)療機構按國家談判結果或定點生產(chǎn)結果采購藥品。

3.《短缺藥品目錄》內產(chǎn)品，醫(yī)療機構在符合價格主管部門制定的價格政策原則下，根據(jù)臨床實際供應保障情況確定合理的成交價格，保證藥品供應。

4.《低價藥品目錄》內產(chǎn)品，醫(yī)療機構（或醫(yī)院集團）應按照不超過價格主管部門制定的日均零售費用標準，選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)進行價格談判，確認成交價格。

5.醫(yī)療機構（或醫(yī)院集團）與生產(chǎn)企業(yè)進行價格談判時，還應兼顧價格平穩(wěn)和動態(tài)調整原則，成交價格明顯高于我市和外省其他醫(yī)療機構成交價格的，應及時共享其他醫(yī)療機構談判成果，確保成交價格處于合理水平。

6.遇突發(fā)供應緊缺等特殊情況，應與供應企業(yè)重新協(xié)商價格，保證醫(yī)療需要。

（三）醫(yī)療機構應按照價格主管部門和公立醫(yī)院改革相關規(guī)定，核算本醫(yī)療機構藥品臨時零售價，并向社會公示。

（四）醫(yī)療機構與采購平臺上備案的配送企業(yè)簽訂購銷合同及廉政協(xié)議，明確采購品種、劑型、規(guī)格、價格（應包含價格調整原則）、數(shù)量、配送批量和時限、結算方式和結算時間（從收貨驗收合格到付款原則上不得超過30天）等內容。醫(yī)療機構將采購品種、生產(chǎn)企業(yè)、成交價格和配送企業(yè)上報采購平臺，納入本醫(yī)療機構網(wǎng)上采購目錄。

（五）列入陽光采購范圍的藥品必須在政府搭建的采購平臺實行全品種全用量網(wǎng)上采購，確保采購全過程在陽光下運行，堅決制止購銷雙方網(wǎng)下采購行為。

配送企業(yè)應按照與醫(yī)療機構購銷合同約定的供應價格、響應時間、質量安全、包裝完好、退貨換貨等內容配送藥品，與采購平臺進行信息對接，并按要求及時上傳產(chǎn)品的庫存和訂單發(fā)貨數(shù)量等內容。

醫(yī)療機構須認真做好網(wǎng)上訂購、到貨確認等工作，積極推進藥品庫房管理系統(tǒng)與采購平臺信息對接，到貨確認時間應不超過到貨后的3個工作日。

（六）遇有急（搶）救、臨床必需等特殊情況，醫(yī)療機構需采購非《藥品基礎數(shù)據(jù)庫》產(chǎn)品的，應當自采購之日起3個工作日內，通過采購平臺進行登記。涉及的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應在供貨之日起5個工作日內向采購平臺申請掛網(wǎng)。

七、綜合監(jiān)督管理和處理措施

（一）由市衛(wèi)生計生委紀委牽頭成立社會監(jiān)督委員會。邀請人大代表、政協(xié)委員、醫(yī)患雙方代表和新聞媒體等社會各界參與，對陽光采購的各環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。

（二）設立醫(yī)療機構藥品采購評價指標，定期公示藥品網(wǎng)采率、合理用藥指標等評價結果，將藥品陽光采購情況作為醫(yī)院及其負責人的重要考核內容，納入目標管理及醫(yī)院評審評價工作。對違規(guī)網(wǎng)下采購的醫(yī)院，視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理。涉及商業(yè)賄賂等腐敗行為的，依法嚴肅查處。

（三）建立完善陽光采購監(jiān)測預警機制，根據(jù)醫(yī)療機構藥品實際成交價格和采購數(shù)量，計算藥品、醫(yī)療機構、企業(yè)成交價格指數(shù)，對采購成交價格、成交價格指數(shù)等指標發(fā)生嚴重偏離的情況發(fā)出預警，政府將約談問題突出單位，并有權暫停相關產(chǎn)品采購銷售。

（四）建立北京市生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)陽光采購誠信記錄和信用評價體系。

對國家、北京市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽驗存在嚴重質量問題的品種（劑型），及時公布不良記錄，對于列入不良記錄名單的品種（劑型），自公示之日起兩年內不得參加我市陽光采購，公立醫(yī)療機構兩年內不得采購該品種（劑型）下所有產(chǎn)品，并在該企業(yè)其他產(chǎn)品參加陽光采購經(jīng)濟技術標書評審時扣除企業(yè)信譽得分。對國家、北京市藥品流通使用環(huán)節(jié)抽驗存在嚴重質量問題的品種（劑型），對該品種（劑型）參加陽光采購經(jīng)濟技術標書評審時扣除產(chǎn)品信譽得分。

對于提供虛假材料的藥品，取消參加陽光采購的資格，并按照有關規(guī)定予以公示；對于未按合同約定提供藥品的企業(yè)，視情節(jié)輕重對違約企業(yè)采取警告、嚴重警告、停止采購、納入不良信用記錄、直至取消該企業(yè)所有產(chǎn)品兩年內參加我市陽光采購資格等處理措施，并進行公示。

對查實存在嚴重商業(yè)賄賂行為的企業(yè)，發(fā)生嚴重藥害事件造成嚴重不良社會影響的企業(yè)，在北京地區(qū)屢次發(fā)布嚴重違規(guī)廣告的企業(yè)，及時公布不良記錄，對于列入不良記錄名單的企業(yè)，自公示之日起兩年內不得參加我市陽光采購，公立醫(yī)療機構兩年內不得采購其產(chǎn)品。

（五）建立完善公立醫(yī)療機構院內藥品采購使用監(jiān)督管理制度，嚴格落實醫(yī)療機構主要領導不直接分管藥品采購工作，嚴禁收取藥品回扣、違規(guī)非法統(tǒng)方、借學術會議之名免費旅游等違法違規(guī)行為，通過細化完善醫(yī)療機構藥品采購內控機制，堅決整治藥品購銷領域不正之風，營造風清氣正行業(yè)環(huán)境。

（六）領導小組各成員單位應按照職責分工，通過采取定期檢查、突擊檢查、聯(lián)合檢查等多種方式，加強對醫(yī)療機構和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展陽光采購工作的監(jiān)督檢查。對落實不力的單位，視情節(jié)輕重給予相應的處理或處罰。

八、分類分批實施計劃

市衛(wèi)生計生委負責分類分批實施藥品陽光采購。實施過程中，暫未實施陽光采購類別藥品按現(xiàn)行藥品集中采購政策執(zhí)行。

信息來源：醫(yī)藥云端信息