一文厘清醫藥營銷合規邊限
日期：2015/2/25
國內關于營銷合規的法律、法規既籠統又嚴格，企業須厘清合規與不合規的界限，為運營留下足夠的安全邊際。
因為關系生命健康，醫藥行業受到的政府監管特別多，比如藥品生產要遵循GMP，醫藥商業要遵循GSP，臨床試驗要依照GCP等，違反任何一項法規都可以稱為“不合規”。
本文僅討論醫藥營銷中的合規問題，但吊詭的是，偏偏醫藥營銷沒有專門的成文法規制約，各國基本引用普通商業法律法規或額外增補的規定及行規約束醫藥企業，因此不同的國情就有不同的合規定義，搞清楚要合什么規是能否合規的第一步!
歐美罕見現金回扣
先說說高大上的歐美市場，從大藥企被處罰的報告來看，其合規的首要問題并不是商業賄賂，而是超適應癥推廣，即醫藥企業向醫生或患者推銷政府批準的產品用途或適應癥之外的應用。
因為政府審批往往嚴重滯后于醫學進展，藥品和器械發現的新用法在被批準前就被用于臨床其實有合理成份，但歐美是政府(社會)全額報銷市場，醫藥企業如果主動推廣適應癥以外的用法就有“發國家財”(或保險公司)的意思，當然用藥安全也是原因，所以這是重罪。
阿斯利康公司的明星產品思瑞康在美國僅被批準用于精神分裂癥和雙相情感障礙，但該公司在2010年前有近半生意來自于對阿爾茨海默氏癥、失眠、焦慮、抑郁以及創傷后應激障礙等疾病的主動推銷，所以2010年被罰5.2億美元。
其次的不合規行為是在推廣中隱瞞或淡化藥品不良反應。武田和禮來因艾可拓而險被罰90億美元巨款及默沙東公司因萬絡被罰9.5億美元就是例子。然后就是藥品價格操縱和醫保價格欺詐，最典型的例子是美國TAP制藥通過將藥品Lupron的價格抬高到每支500美元，再以350美元的價格賣給醫生，而醫療保險支付按照500美元計算，處方醫生可將中間差價裝進自己腰包，公司以此增加銷售額。
當然，醫藥行業對醫生的過度招待彼時也很常見，比如請醫生吃大餐、送NBA球票，或打高爾夫球，或去巴哈馬群島開會，濫請醫生講課，或讓醫生當槍手給藥企寫鼓吹文章等等。至于赤裸裸的現金回扣，倒是比較罕見。
中國規避商業賄賂
回到咱們的主場中國，醫藥領域的合規問題重心完全不同。因為眾多藥品的說明書還過于簡陋，且不良反應監管薄弱，超適應癥推廣和隱瞞藥品不良反應還沒有成為政府和公眾關注的重點，目前鮮有醫藥企業因此出事。
所謂藥品價格虛高或價格操縱問題，政府也從出廠價調查及稅務稽查和招標二次議價等經濟手段予以控制。從過去幾年政府動作來看，合規在中國的核心問題就是規避商業賄賂，包括回扣和過度招待。
中國沒有出臺針對醫藥行業的營銷法規，目前指導合規的法律仍然是刑法修正案、反不正當競爭法和衛計委頒布的《加強醫療衛生行風建設九不準》。給醫療機構個人的回扣，無論是冠名處方費、勞務費、開單費、提成等帶金銷售，都是明顯違法且沒有爭議的行為。
但是醫藥行業中常見的銷售折扣、贊助、會議邀請、講課、宴請等行為在上述法規或規定中語焉不詳，在實際操作中爭議很大，缺少明確指引，不免讓醫藥企業無所適從，或者干脆“撐死膽大的，餓死膽小的”。
以醫院“二次議價”為例，國家現行的《醫療機構藥品集中采購工作規范》明確規定，醫院不得“二次議價”，但在浙江、湖北等地“二次議價”已經完全公開化，在法規明確前藥企接受“二次議價”是否合規?而不接受“二次議價”，藥企只能被踢出醫院。
同樣的現象還體現在醫院的進藥費和藥店的進場費，上述機構并沒有合法理由收取這些費用，更遑論多數時候還不提供正規收據。從現有法院和工商部門處罰來看，醫藥企業提供這些費用即屬于不正當競爭乃至商業賄賂，但現實操作中這些費用已基本升級為明規則。
贊助行為普遍而危險
以通行的醫藥企業對醫療機構及醫務人員的贊助尤其是會議贊助為例，合規與違法之間的界限并不清晰。因為存在直接利益關系，醫藥行業對醫療機構的任何贊助行為都可能被認定為利益輸送，無論是以會議贊助，還是醫院慶典、新樓落成的名義。如果手續不齊全，更有可能跨越“單位行賄罪”的紅線，去年對中華醫學會的審計也透露出政府視目前學術會議為企業與醫生利益交換平臺的看法。
對醫院科室和醫生個人的贊助更加普遍也更加危險，醫院科室不是獨立法人，沒有合法財務賬號，也不具備合同簽署能力，贊助款項打入醫院賬號還好，打入科室指定的合作單位賬號完全可以被認定為商業賄賂。
贊助醫生個人參加國內外的各種會議是醫藥行業最常見的做法，為效果起見往往不通過醫院而直接邀請醫生個人，或者在三亞、麗江、九寨溝等旅游名勝舉辦所謂學術會議，在已經公布的司法判決中，醫藥行業的這種贊助行為也被認定為商業賄賂，無論會議有無過度招待和旅游，這也包括前幾年被稱為營銷創新的贊助醫院領導參加MBA等培訓。
至于醫藥銷售人員喜歡為醫生舉辦的郊游、垂釣或采摘活動，雖然單人成本較低，但花費合計超過1萬元同樣會被歸入商業賄賂而不是人情往來。總之，因為現行法律、法規的籠統寬泛，企業對合作的醫療機構及個人的任何贊助或邀請都有不合規之嫌，除非企業能非常肯定地說明其贊助的公益非贏利性，也不會對自己產品的銷售有促進作用。
除此之外，醫藥企業請醫生講課或與醫生吃飯也是迷霧重重，請醫生講課可以幫助促進學術信息傳播，但是也有藥企濫用講課政策，而把它當成合法給醫生付費的項目，一個小會六七個講者而且幻燈片都是廠家提供的屢見不鮮，或者提供給講者遠高于市場行情的講課費來建立關系;允許醫藥銷售人員與醫生的日常小額餐飲是各國慣例，但是人均500~800元，或者攜帶家屬參加，就超過了合理、合法的界限。
外包無法轉移責任
最后不能不強調的是藥企管理者對合規的責任，從去年的GSK事件和甘李藥業案件來看，藥企通過銷售外包轉移商業賄賂的責任是靠不住的，藥企負責人也無法以營銷團隊員工個人行為來開脫自己的法律責任。美國的反海外腐敗法(FCPA)中的“長臂原則”早就明文規定，企業對其合作單位和供應商在相關業務執行中的腐敗行為承擔同等責任，所以想要金蟬脫殼也是行不通的。
把醫藥行業要合的規仔細拆開，就會發現問題不簡單，尤其中國目前法律、法規的籠統又嚴格，不僅與行業實際做法差距甚大，而且不利于合理的藥企與臨床合作。醫藥行業能做的第一件事就是厘清合規與不合規的界限，給自己的運營留下足夠的安全邊際。
信息來源：賽柏藍
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