正大天晴與百時美施貴寶的專利之爭
日期：2015/4/29
一起維持四年之久的恩替卡韋專利之爭，終于在2014年落下了帷幕。事件的主角是國內仿制藥龍頭企業之一-正大天晴和美國大型制藥商百時美施貴寶（BMS），這起專利戰爭在國內曾引起轟動，雖然事件已經過去，但是在越來越多的企業加入到仿制大軍中，該事件本身給我們國內企業的警示意義仍然存在。
今年3月在手性技術與制藥化學國際高峰論壇暨同寫意論壇第35期論壇活動中，來自北京邦信陽專利商標代理有限公司高級合伙人黃澤雄為我們還原了這起專利爭奪事件。
2010年，正大天晴的恩替卡韋“潤眾”首仿上市，2013年市場占有率達到37.5%，到了2014年，它的銷售額已經達到了21.7億元。此后兩年內又有多家國內企業的恩替卡韋仿制品陸續獲批。不過，正大天晴依靠其在肝病領域強大的市場資源，占據了仿制藥市場的絕大部分份額。
在2011年，天晴曾經遭到BMS的專利侵權訴訟，最終天晴失敗。而到了2012年BMS再度打起官司，最終得到復審委員維持部分專利有效的判決，天晴不服，官司最終鬧到最高法院，最高法院做出行政決定，撤銷了復審委員的決定，也就是說最終天晴贏得了最終專利官司。
其實，在這起專利之爭的看點不是誰輸誰贏，而是國內企業如何避開原研廠家的專利壁壘，如此看來，我們必須要對原研廠家的專利策略有深入的了解。以BMS為例，在恩替卡韋上市后，BMS于2000年2月份就提交了一個美國的臨時申請，將專利延伸至中國。在這個基礎上，BMS總共申請了三個專利，包括恩替卡韋的片劑、膠囊劑的制法和組合物的制法。
從上表來看，BMS為了保護恩替卡韋在中國的市場，還是做了很多的工作。目的就是形成完整的專利保護，盡量延長專利保護期。
面對專利壁壘，天晴又是如何出招呢？從2006年開始，天晴申請了8個專利，一個是關于API的新制法，四個是關于中間體的，二個是關于片劑膠囊，一個是關于組合物，如下表。
從兩張表的對比，我們可以看出，天晴很早就開始盯上了BMS的恩替卡韋產品研發和專利保護的進展信息，同時對仿制該藥的技術壁壘和法律風險做了比較準確的判斷，在此判斷的基礎上，投入了大量的精力，開發出一套全新的工藝技術，以此規避原研廠家專利的全新工藝技術。而申請的這8個專利，為日后證明自己的清白埋下了伏筆。
從這個案例來看，留給我們很多思考和借鑒，作為一個仿制藥，能夠賣到20多億元，哪個廠家都會動心，但是動手的話需要投入大量的錢來做研發，而且風險很大。但是天晴能夠占據先機，這與它的知識產權意識及團隊也有很大關系。商業決策，需要超前的眼光和超前的行動。
信息來源：新康界
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