中藥生產(chǎn)企業(yè)的批號管理的幾點看法
日期：2015/5/11
一、先說一下概念吧：
什么是批：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。
例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
什么是批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。
一般企業(yè)批號是用年+月+流水號構(gòu)成。當(dāng)然，還有亞批等，下面我就用簡單的年月流水號說明吧。
二、中藥生產(chǎn)企業(yè)批號使用的范圍
中藥生產(chǎn)過程是：采購藥材（毛料）→炮制加工（凈料）→前處理（或提取）→制劑→成品→銷售。
GMP 中規(guī)定每一種物料都必須有企業(yè)內(nèi)部的物料代碼，而每一種物料都要求有批號，這樣，每種物料除了名稱外，就另有一個由數(shù)據(jù)和（或）字母組合的名字，就是“物料代碼+批號”我們下面所說的批號就是“物料代碼+年月流水號”
毛料，來貨會有一個供應(yīng)商的批號，分為注冊證管理藥材和非注冊證管理藥材。
我們對于注冊證管理的藥材，如阿膠，熊膽等，一般沿用原生產(chǎn)企業(yè)的批號，在凈選工序，去除外包裝，進行投料。這樣做是因為注冊證管理的藥材相對正規(guī)一些，原廠批號體現(xiàn)到最小包裝，便于管理。對于沒有實行注冊證管理的藥材，來貨抽驗時制定一個內(nèi)部批號，原供應(yīng)商的批號僅在入庫記錄中體現(xiàn)。
毛料在炮制加工后，公司制定一個凈料批號。根據(jù)生產(chǎn)指令進行配料（提取）時，對多種藥材的中間體，有一個前處理或提取的批號。到制劑部分，又有一個成品批號。這個成品批號就是在商品外包裝上的批號。
這些批號如何進行管理，又如何利用批號對產(chǎn)品進行管理，以便保證每一批產(chǎn)品的同質(zhì)性及生產(chǎn)過程的可追溯性，是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，經(jīng)過十幾年的GMP，每個企業(yè)業(yè)都有一定的批號管理經(jīng)驗，我下面的內(nèi)容，主要對批號管理應(yīng)用的體會發(fā)表一些看法，望各位同仁批評指正。
中藥生產(chǎn)過程中使用的批號的地方，主要有分為兩大塊，第一部分原料、輔料、包裝材部分，其中原料還包括：凈料加工：第二部分：前處理、提取、制劑過程。
三、第一部分：原料、輔料、包裝材部分
（一）原料
中藥產(chǎn)品處方中藥材二三十味的較多，藥材由一、兩家供應(yīng)商就能完成全部原料供貨不現(xiàn)實，并且企業(yè)大多采取招標(biāo)制，所有有資質(zhì)供應(yīng)商也較多，這次人參用A供應(yīng)商，下次用B供應(yīng)商，再下次就成了C供應(yīng)商，這在中藥企業(yè)中常見，如果要求每味藥材都確定穩(wěn)定的供應(yīng)商，執(zhí)行難度較大。在中藥企業(yè)與其說是供應(yīng)商變更，不如說是多家符合要求供應(yīng)商中選擇供貨。
中藥生產(chǎn)過程，直接購進的每味藥材我們都要經(jīng)過炮制，如：凈選、洗滌、切制、打塊、炒制、蒸煮、干燥、粗粉等工序中一道或多道工序。有的還要加其它輔料炮制。炮制完成后，企業(yè)為區(qū)分會有不同物料供碼，如枸杞子M156，可能分成凈枸杞子J123、蜜炙枸杞子J124。個別的藥材名稱也要變動，如生地黃可能變成熟地黃，這樣，每種藥材的藥材經(jīng)過復(fù)雜的炮制后，物料代碼變了，每次炮制后也就有相對應(yīng)的批號。如：2014年12月購進A供應(yīng)商20141203批生地黃，物料代碼為M019。在2015年1月本批生地黃經(jīng)過凈選、切制、黃酒炙、煮制、日曬，又黃酒炙、煮制……、干燥等工序，在2015年3月，制成了物料代碼為J026，批號為20150301批熟地黃。
凈料使用是根據(jù)處方進行投料。毛料加工按批進行炮制，一批毛料可以分成幾個批次凈料，但最好不要多批毛料炮制成一個批的凈料，降低有問題批次藥材多批成品使用的風(fēng)險。
制劑產(chǎn)品，每年要進行年度質(zhì)量回顧（條款266條），而在質(zhì)量回顧中，要求對“產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料”。要對這一條進行回顧，質(zhì)量回顧中看批記錄，而原藥材對應(yīng)的不同供應(yīng)商在批記錄中如何體現(xiàn)。生產(chǎn)中有各種臺帳，可以追溯，根據(jù)臺帳去找對應(yīng)的供應(yīng)商，我們發(fā)現(xiàn)太費時間。所以現(xiàn)在我們采用：在批號管理中加入供應(yīng)商代碼，這一內(nèi)容。
批號管理中加入供應(yīng)商代碼，這個代碼放在原有批號后面，如上面的例子，20141203批生地黃，原來是M019-20141203。現(xiàn)在是M019-20141203-012，這其中012就是供應(yīng)商代碼，制成熟地黃后，變成J026-20150301-012，這個012是不變的。這樣做，在做質(zhì)量回顧中供應(yīng)商就一目了然了。當(dāng)然，炮制過程中會有用到不同的輔料，輔料也有供應(yīng)商代碼，我們這里，僅寫主料的供應(yīng)商代碼，而輔料的供應(yīng)商代碼，在炮制品批記錄和出入庫臺帳中體現(xiàn)。輔料由于用量少，它的供應(yīng)商相比藥材的供應(yīng)商可以穩(wěn)定，變更較少。
我們在執(zhí)行加供應(yīng)商代碼后發(fā)現(xiàn)，還有一個好處是，解決了沒有經(jīng)過審計的供應(yīng)商供貨不易監(jiān)管的問題。以前由于各種原因，供應(yīng)商常是先供貨，再提供資質(zhì)證明，質(zhì)量部追著采購部門要供應(yīng)商資質(zhì)。現(xiàn)在由于是質(zhì)量部下發(fā)供應(yīng)商代碼，沒有經(jīng)過資質(zhì)審計的供應(yīng)商沒有代碼，在抽檢、下發(fā)報告時，沒有代碼不行，于是，供應(yīng)商資質(zhì)，在來貨時就可以提供，然后由質(zhì)量部進行審計。當(dāng)然，供應(yīng)商的現(xiàn)場審計，根據(jù)企業(yè)規(guī)定執(zhí)行就可以了。
（二）說完了原料藥，說一下，包裝材料。
包裝材料實行批號管理，倉庫先進先出，但包裝材料在使用中發(fā)現(xiàn)廠家來貨不同批的問題，2014年印刷廠接到100萬的訂單生產(chǎn)中盒，印刷廠實際生產(chǎn)了105萬個，發(fā)貨100萬，剩余5萬。2015年企業(yè)又訂了50萬的中盒，印刷廠就把2014年剩余的5萬盒子，混在這50萬盒子中間發(fā)過來了，而兩次生產(chǎn)的盒子，存在色差，檢驗時抽樣沒有發(fā)現(xiàn)，使用時才發(fā)現(xiàn)。包裝盒有色差，偏差報上來，質(zhì)量部處理吧。這種偏差，有時是在庫房發(fā)現(xiàn)，有時是在生產(chǎn)打碼工序，有時是在包裝工序，反正，總不能一件成品中有兩種不同色的盒子吧。
所以，解決這種偏差的糾正預(yù)防措施是：
1、采供部門同供應(yīng)商訂立合同時，強調(diào)按批供貨。供應(yīng)商如混批發(fā)貨，在供應(yīng)商審計時扣分處理，混貨按不合格品處理。
2、來貨如不是一批，應(yīng)有明顯區(qū)分標(biāo)志。區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)不僅是在來料標(biāo)簽上寫明，而是在外包箱（紙）或打包帶上有明顯不同，原則是搬運入庫時，搬運工能一目了然的區(qū)分開來，然后按批碼垛。
3、采購包材按生產(chǎn)量計劃的N倍采購，不要剩余半批。采購量是生產(chǎn)量加耗損量，如一批產(chǎn)品需10萬個中盒 ，耗損量為5000個，這樣采購量為105000的倍數(shù)，而不要簡單的定購100萬個，避免在生產(chǎn)9批產(chǎn)品后，還余5萬來個盒子。這時，如再次采購盒子，卻換了供應(yīng)商，或同一供應(yīng)商生產(chǎn)盒子時，盒子所用的材料或油墨換了，新購進的盒子同剩余批盒子有了色差，這時生產(chǎn)安排就麻煩了。
4、針對不同供應(yīng)商或同一供應(yīng)商提供的不同批次的包裝材料，質(zhì)量部門在下發(fā)檢驗報告時，最好說明一下，是否可以同上批包裝材料在同一批產(chǎn)品中使用。質(zhì)量部如果不說明，庫房或車間發(fā)現(xiàn)問題上報偏差，也是質(zhì)量部處理，而偏差手續(xù)一定比直接入庫檢驗說明要復(fù)雜的多，所以，下檢驗報告時說明一下，最好了。
（三）下面說輔料批的管理
實際上中藥企業(yè)，藥材上造假的可能性很低，雖然，現(xiàn)在中藥飲片企業(yè)被吊銷GMP證書的很多，那些飲片主要是藥店銷售。在中藥生產(chǎn)企業(yè)購進并使用假的中藥材可能性還是比較少，如購進雜質(zhì)多的中藥材，經(jīng)過凈選，入凈料庫后再進行投料，假藥入藥的機率不高。大家不要告我，你們中藥企業(yè)，有些品種不進行凈選 ，直接投料啊。不凈選直接投料，在平行抽樣檢查中，會出大事的啊。反正，我們這里所有藥材都有凈選工序。而中藥材炮制，就涉及到了輔料。
輔料，中藥企業(yè)輔料較多，像我們企業(yè)，輔料有幾十種，香油、醋、酒精、蜂蜜、白面、酥油、花椒等，是不是可以做飯了。哈哈，這里固體輔料管理簡單一些，先進先出，近期先出，按批發(fā)貨。難度主要是液體輔料的管理。
問一下大家，你們車間領(lǐng)用存放香油或酒精的桶有幾個，一個是嗎？車間一次領(lǐng)用幾公斤，當(dāng)然是一個了，我這里說，不行。為什么呢？聽我慢慢說來。
生產(chǎn)用的輔料，如黃酒，香油，這類物料，由于來源于食品企業(yè)，還有許多小作坊，從蘇丹紅，三聚氰銨、瘦肉精這些事件中發(fā)現(xiàn)，中藥企業(yè)用的輔料的風(fēng)險是存在的。
如果在炮制藥材使用的黃酒中，有一天，發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)了某某醇，雖然，黃酒按國標(biāo)檢驗是合格的，但某某醇不在檢測范圍內(nèi)，而你公司使用過一批這樣的黃酒，當(dāng)調(diào)查使用過的這批問題黃酒的炮制品范圍時，到庫房或車間一看，所有黃酒都在一個容器內(nèi)，庫房是按帳面的數(shù)字分的批次，而不是真正按批分裝在不同容器內(nèi)。裝黃酒的大缸從建廠就沒換過，每次快用完時采購，回來以后往大缸中一倒，出庫時根據(jù)帳面數(shù)確定批號，實際上，大缸中的黃酒理論上講還有5年或10年前的。這時，應(yīng)召回的產(chǎn)品涉及太多了。
所以，輔料中的液體一定要按批存放、使用。車間領(lǐng)用并不是每批都用完，如制作大蜜丸所用的香油，車間有一定的剩余，在出現(xiàn)不同批次香油時，就要兩個容器裝，如果本次開票領(lǐng)用20150101批，而使用批是20141208批和20150101批混合的，出現(xiàn)領(lǐng)用與實際使用不相符的問題，這時按實際記錄就行，在記錄中說明一下。
第一部分到此結(jié)束
四、第二部分：前處理、提取、制劑過程
（一）這部分相對簡單一些，生產(chǎn)部下達生產(chǎn)成品指令，指令中包括有批號。我們前處理批號以Q打頭，提取以T打頭。前處理經(jīng)過配料、粉碎、配研、總混，生產(chǎn)藥粉Q20150101批A產(chǎn)品藥粉。提取經(jīng)過提取，生成提取中間體T20150101批A產(chǎn)品藥膏，然后，Q20150101藥粉同T0150101藥膏，轉(zhuǎn)入制劑車間制成20150201批A膠囊。這里如果一批指藥粉或提取物僅對應(yīng)一種成品，就沒有必要分前處理、提取、制劑這三個不同批號。一個制劑批號就行了。但如果這個藥粉或提取物用作成不同的成品，或不同的包裝規(guī)格，就要分前處理、提取，制劑批號了。
例：A藥粉僅生產(chǎn)A大蜜丸，所有過程可以一個批號。如果A藥粉可以生產(chǎn)A大蜜丸也可以生產(chǎn)B水蜜丸，就要分前處理批號和制劑批號。
（二）在制劑部分，強調(diào)一點是，如果對退貨進行更換外包裝，這時在原批號后面加退貨批號，一定注意，不同經(jīng)銷商退回的同批成品，在更換外包裝時，批號不能一樣。如甲、乙、丙三個經(jīng)銷商都退回20141003批A產(chǎn)品，并全部是更換外包裝，在制定批號時，要分別制定20141003-1，20141003-2，20141003-3三個批號，不能一樣啊。根據(jù)新版GMP對退貨的要求，建議企業(yè)規(guī)定不接受非質(zhì)量原因的退貨，并且所有退貨不再上市銷售。這樣退貨的批號管理，就只是的規(guī)定，沒有操作機會，退貨的再銷售操作好麻煩的。
五、綜上所述，對中藥企業(yè)在批號管理中建議及注意以下幾點：
批號中加入供應(yīng)商代碼，便于年度質(zhì)量回顧。
要求供應(yīng)商對包裝材料進行批次管理，保證包裝材料的同質(zhì)效果。
液體輔料不要混批貯存。
不同經(jīng)銷商的退的同一批產(chǎn)品換包裝，批號不可以一樣。
信息來源：蒲公英
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