知情人曝銀杏葉廠家存三大問(wèn)題，清查會(huì)繼續(xù)深入
日期：2015/6/4
CFDA連續(xù)三篇通告讓眾多銀杏葉制劑廠家走上輿論的風(fēng)口浪尖（相關(guān)通告及新聞?wù)埐榭瘁t(yī)藥代表微信歷史消息），而有知情人爆料目前通告僅是冰山一角，銀杏葉產(chǎn)業(yè)鏈普遍存在三大問(wèn)題，驗(yàn)證了食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞的話：“當(dāng)前銀杏葉藥品生產(chǎn)中存在的問(wèn)題可能是系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)”，據(jù)業(yè)內(nèi)知情人士透露：
事件進(jìn)展：揚(yáng)子江的重點(diǎn)中成藥銀杏葉片，使用了寧波立華提供的銀杏葉提取物。而立華被CFDA檢查發(fā)現(xiàn)貼牌生產(chǎn)；
三大問(wèn)題：目前銀杏葉提取物生產(chǎn)廠家普遍存在幾個(gè)問(wèn)題，一是貼牌生產(chǎn)，二是違反法定工藝使用其他提取溶劑，三是違法添加相關(guān)物質(zhì)；
監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)該也是行業(yè)潛規(guī)則，目前CFDA在逐步清查，由于以往藥典標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法無(wú)法查出違法添加，當(dāng)前CFDA緊急提供了試行的新的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法。
▏清查銀杏葉產(chǎn)業(yè)鏈
對(duì)于這些，CFDA應(yīng)該已經(jīng)掌握了大量的證據(jù)，有記者曾在一份食藥監(jiān)總局工作電視電話會(huì)議內(nèi)容紀(jì)要上看到，食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞坦言，市場(chǎng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，這不是個(gè)別企業(yè)的問(wèn)題(指“非法銀杏葉提取物”)。近日，中檢院從北京市的市場(chǎng)上抽取了14家企業(yè)的22個(gè)銀杏葉藥品，發(fā)現(xiàn)7家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品均不同程度存在改變生產(chǎn)工藝、違法添加相關(guān)物質(zhì)等問(wèn)題。“這已經(jīng)提示我們，當(dāng)前銀杏葉藥品生產(chǎn)中存在的問(wèn)題可能是系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。”
而習(xí)大大在政治局集體學(xué)習(xí)上對(duì)食藥安全首提最嚴(yán)要求：“要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅(jiān)持產(chǎn)管并重，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線。”
以此看來(lái)，銀杏葉產(chǎn)業(yè)鏈的整頓在地方執(zhí)行上雖必有阻力，但向縱深推進(jìn)下去的趨勢(shì)是不可避免的，相關(guān)企業(yè)需要自查自糾，做好準(zhǔn)備。
▏關(guān)于銀杏葉提取物
資料顯示，銀杏葉提取物自1965年被德國(guó)研制以來(lái)，在全球均有廣泛應(yīng)用，主要用于神經(jīng)內(nèi)科、心內(nèi)科、老年科、中醫(yī)科和保健科。到2013年，全球市場(chǎng)上銀杏葉制劑(含針劑)年銷(xiāo)售額達(dá)70億美元，目前我國(guó)有117個(gè)銀杏葉口服制劑的批文。而據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)，目前發(fā)現(xiàn)的這些非法的銀杏葉提取物會(huì)分解藥品有效成分，影響藥品療效。
據(jù)了解，植物提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其產(chǎn)品主要應(yīng)用于藥品、保健品和食品。植物提取能力在一定程度上也決定了藥品的藥效。
信息來(lái)源：醫(yī)藥代表
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