從上海模式說起，深挖“4+7”帶量采購背后的變局與迷局
日期：2018/11/27
相傳國慶問世的“4+7城市藥品集中采購”，終于還是來了。
11月15日，中央深改委第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點方案》1天后，上海陽光醫藥采購網隨即公布了《4+7城市藥品集中采購文件》。
當“4+7”帶量采購頭頂“國內藥品招標史上最大規模的跨區域聯合采購”，“國家醫保局組建后首次實施采購職能”的光環走來，關于它的一舉一動用“全國矚目”形容已不為過，甚至《人民日報》也發出關于“帶量采購，能否降藥價”的民生三問。
由于事關多方利益的博弈與糾葛，業界關于“4+7”帶量采購的關注和疑問，可能不只“能否降藥價”那么簡單。
好在每項重要政策推行之前，國家往往會在一個或幾個地區先行試點，這次也不例外。
自2014年底以來，已完成三批帶量采購的“上海模式”，算得上國家整體推行帶量采購的首選“藍本”，我們或許可以從“上海模式”出發，一窺“4+7”帶量采購背后深藏的變局與迷局。
變局："滑鐵盧"猜想
原研藥風光不再
在8月上海陽光醫藥采購網曾發布的第三批帶量采購招標結果中，外國藥企集體遭遇“滑鐵盧”，21個大用量藥品僅山德士（中國）制藥有限公司中標，其它包括輝瑞、賽諾菲、雅培、GSK、拜耳、阿斯利康等國際知名藥企均未中標。
而從當前的情況來看，“上海模式”中原研藥企的式微在“4+7”帶量采購中仍有可能延續，原研藥價格高、份額大的情況有望被改寫。
在依托仿制藥“一致性評價”質量背書的基礎上，這次帶量采購采取競爭規則的兩大關鍵詞是“比價格”、“比降幅”，可見無論走到哪個環節，價格高于國產仿制藥幾倍甚至幾十倍的原研藥都沒有太多的競爭機會。
業內也有聲音預測，由于當下很多外企已經把重心更多的放在創新專利藥的銷售上，也不希望其它城市的藥品價格受帶量采購影響，不排除原研藥廠家可能放棄“陪跑”，直接選擇做好剩余的30%-40%的院內市場，以及院外銷售。
醫藥代表裁撤潮或開啟
去年開始，國家出臺的一系列政策，直指醫藥代表職業環境規范化，加之帶量采購消息不斷，醫藥代表裁撤潮的討論早已此起彼伏。
如今看來，這一天，真的要來了。
“4+7”帶量采購的落地，意味著中標藥企的銷售模式將發生根本轉變。由于參與談判的為生產廠商，一旦帶量采購的品種和用量確定，藥企將不再需要雇傭專門的銷售團隊，藥企和醫院之間將只存在配送商的角色。
由于藥品價格降低，中標藥企成本壓力增加，銷售費用可能首先被砍，傳統的學術推廣、醫院推廣費用都可能被減少，醫藥代表的生存空間將進一步被壓縮。
反觀沒有中標的企業，則意味著市場份額的減少，藥企成本控制壓力同樣會增加，同品種藥品的銷售團隊同樣具有裁撤風險。
雖然對于帶量采購之外的地區和藥品種類，目前看來相對穩定，但一致性評價的洗牌能力，以及帶量采購對國內藥品銷售模式的潛移默化，都可能加速藥代裁撤的腳步。
迷局：消失的路標
對于前行中的藥企來說，“4+7”帶量采購仿佛前方的里程碑，然而一系列的未知項模糊了到達的路標，取舍有待藥企考量；先驅者沿途將遭遇怎樣的風景，也將成為有待揭曉的迷局。
“保量”是無法打消的疑慮
以往諸多“省采”因為采購數量不明確、帶量采購落實不到位等情況，使得藥企面臨“只招不采”的尷尬。
“上海模式”為了確保采購量執行，設置了順延機制。
如果在12月采購執行周期內，沒有完成約定采購量，則采購周期相應順延（原則上不超過15個月）。如果12個月內超額完成約定采購量，無特殊情況可續約，超額部分仍按中標價進行采購，如此，達到前兩批帶量采購品種預計實際用量達到采購量的85%-90%。
即使有“上海模式”的前車之鑒，藥企的疑慮也不見得完全打消。
首先，“4+7”帶量采購對醫院用量的保證措施并未公布，具體如何實施尚是變數。
其次，上海在實施試點時，是由醫保部門承擔采購，但其它大部分城市采購職能剛剛從衛生部門轉至醫保部門，且各地醫?；鹎闆r也不盡相同，雖然已有30%預付款的消息流出，但后續的落實問題，仍然值得藥企權衡。
低價、保供的考驗
從“上海模式”來看，前兩批帶量采購中，投標企業多，價格降幅大，第三批價格降幅相對平緩。三批合計27個帶量采購品種，平均價格降幅約57%，68%的品種價格降幅超過50%。
昨天，上海陽光采購網發通知稱，根據企業申請，同意自11月26日起對尼麥角林片等藥品中標價進行調整，包括93個藥品。作為醫保主導帶量采購的發源地，上海藥采中心動態調整中標價已成制度，去年6月還曾啟動過針對567個品種大規模動態調整。
“比價格”、“比降幅”的競價標準，讓“4+7”帶量采購的降價預期同樣明顯。坊間已有人預測，本次“4+7”帶量采購，3家藥企以上競價預估降幅為40%，如果是2家預估降價為20%，僅1家的品種，預估降價為10%左右。
預測準確度可拭目以待，也有人擔心，價格的降低，可能引發藥品質量的下降，但在“一致性評價”的強壓下，藥企如果以降低質量來壓縮成本，無疑是在拿企業的前途做賭注，畢竟“長春長生”的警示近在眼前，藥企應該會謹慎為之。
筆者反而更為擔憂，在原料藥價格高企，且屢傳供給困境的當下，通過一致性評價、參與集采的藥企是否能在低價之下保證供應能力，如果全力拿下帶量采購標的，藥企是否都能夠順利完成供應？若稍有差池，煮熟的鴨子仍有可能飛入他人之手。
“一致性評價”影響幾何？
是否通過“一致性評價”，是本次保證參與“4+7”帶量采購藥企產品質量的準繩，但之所以為迷局，是因為“一致性評價”本身尚存許多變數。
還有一個多月，289個品種的年終大限即將來臨，截止目前，共有109個品規通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共60個，其中屬289目錄的只有20個，這就讓國家今年年底完成“一致性評價”的目標很難實現。
為此，在第二十屆全國各省市醫藥行業會長秘書長聯席會期間，相關企業也形成了一份《關于盡快完善醫藥產業創新發展相關政策的幾點建議》，呼吁“適度放寬一致性評價政策”。
如果政策放寬，對已經通過“一致性評價”的企業來說極不公平，但如果最終沒能完成目標，國家將如何應對？新的“一致性評價”格局，又將對接下來繼續推進的帶量采購產生怎樣的影響？一切都未可知。
盡管討論不斷，前路未知，但“4+7”帶量采購促進仿制藥價格降低，進而在企業創新、銷售合規性等方面產生的推動，是業界普遍認可的。相關配套措施的并進，也將輔助“4+7”帶量采購，在推進醫保支付方式改革、醫療行業信息公開等方面，奠定重要的基礎。
信息來源：健康界
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