這些藥，被拉進(jìn)兒童用藥「黑名單」
日期：2018/11/29
來(lái)源：賽柏藍(lán)綜合整理
在兒童用藥越來(lái)越受關(guān)注的背景下，這些藥，被官方拉進(jìn)了黑名單
▍兒童用藥已成焦點(diǎn)
近日，CNN報(bào)道，美國(guó)佛羅里達(dá)州報(bào)告了第一起“兒童流感死亡”案例。據(jù)衛(wèi)生部聲明，該兒童在10月6日感染流感類疾病，之前未接種過(guò)流感疫苗。
疫苗，兒童用藥，都與兒童的健康成長(zhǎng)息息相關(guān)。除了注射的疫苗，兒童的大病小病都需要更為安全準(zhǔn)確的用藥。一旦用藥不當(dāng)，輕則病情加重，重則致殘致死。
《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》顯示，超八成家長(zhǎng)給孩子用藥存安全隱患，近20%的家長(zhǎng)會(huì)將藥溶于牛奶、糖水、飲料和粥湯等給孩子服用。需要注意的是，因?yàn)橛盟幉划?dāng)，中國(guó)每年有約3萬(wàn)兒童陷入無(wú)聲世界，造成肝腎功能、神經(jīng)系統(tǒng)等損傷的，更是難以計(jì)數(shù)。藥物中毒兒童占所有就診兒童的比例，已從2012年的53%上升到2014年的73%。
的確，不合理用藥與缺少兒童專用藥是兒童用藥安全的兩大焦點(diǎn)。
值得高興的是，目前，藥監(jiān)局發(fā)布多個(gè)文件修改藥品說(shuō)明書，限制兒童用藥，多款明星兒科藥被叫停，明確不良反應(yīng)和禁忌，這表明，社會(huì)越來(lái)越重視兒童用藥的安全性。
▍這些藥，被拉入兒童用藥“黑名單”
截至當(dāng)前，已有13個(gè)品種說(shuō)明書中涉及兒童用藥的部分進(jìn)行修訂，共16個(gè)藥品在兒童使用方面受限。
祖師麻注射液
11月8日，藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂祖師麻注射液說(shuō)明書的公告，要求對(duì)祖師麻注射液進(jìn)行修訂，其中，在【禁忌】項(xiàng)中增加了“本品含甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”的內(nèi)容。
蒲地藍(lán)
11月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂蒲地藍(lán)消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書范本的公告，在【注意事項(xiàng)】中，孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
刺五加注射液
9月7日，藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂刺五加注射液說(shuō)明書的公告，要求修訂刺五加注射液說(shuō)明書，在【禁忌】項(xiàng)中增加孕婦、兒童禁用。
含可待因藥品
9月6日，藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂含可待因感冒藥說(shuō)明書的公告，要求對(duì)含可待因藥品說(shuō)明書進(jìn)行修訂。【禁忌癥】、【兒童用藥】明確指出，18歲以下青少年兒童禁用。意味著18歲以下的兒童再也無(wú)法使用此類感冒藥。
呋喃唑酮片
7月12日，藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂呋喃唑酮片說(shuō)明書的公告，在【兒童用藥】項(xiàng)下增加“14歲以下兒童禁用”的內(nèi)容。
清開靈注射劑
7月3日，在藥監(jiān)局關(guān)于修訂清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）說(shuō)明書的公告中，在用藥禁忌項(xiàng)中明確規(guī)定，新生兒、嬰幼兒、孕婦、過(guò)敏體質(zhì)人群禁用。
天麻素注射劑
6月14日，藥監(jiān)局關(guān)于修訂天麻素注射劑說(shuō)明書的公告中，決定對(duì)天麻素注射劑(包括天麻素注射液、注射用天麻素)說(shuō)明書中的【兒童用藥】、【注意事項(xiàng)】和【不良反應(yīng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。公告中針對(duì)【兒童用藥】一項(xiàng)，應(yīng)修訂為“未進(jìn)行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用”。
丹參注射劑
6月12日，藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂丹參注射劑說(shuō)明書的公告，對(duì)丹參注射劑說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并修訂了【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)。明確指出3類人禁用，包括對(duì)本類藥物過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者；新生兒、嬰幼兒、孕婦；有出血傾向者。
雙黃連注射劑
6月11日，在關(guān)于修訂雙黃連注射劑說(shuō)明書的公告中，明確要求在【禁忌】項(xiàng)下列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”。
柴胡注射液
5月29日，在關(guān)于修訂柴胡注射液說(shuō)明書的公告中，要求在禁忌項(xiàng)下須列出“兒童禁用”。
參麥注射液
4月28日，藥監(jiān)局決定對(duì)參麥注射液說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，修訂【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)。【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：“心臟嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常患者、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用”。
匹多莫德制劑
3月9日，在關(guān)于修訂匹多莫德制劑說(shuō)明書的公告中，要求在說(shuō)明書中增加“3歲以下兒童禁用”的禁忌。同時(shí)，用法用量規(guī)定：3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過(guò)60天。
注射用賴氨匹林
1月31日，藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂注射用賴氨匹林說(shuō)明書的公告，要求對(duì)注射用賴氨匹林說(shuō)明書增加警示語(yǔ)，并對(duì)【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】【兒童用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。【兒童用藥】修改為：“16歲以下兒童慎用，3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征”。
除此之外，一些藥品也受到限制。
11月20日，衛(wèi)健委發(fā)布《流行性感冒診療方案（2018年版修訂版）》，方案中提出，在治療兒童感冒時(shí)，應(yīng)忌用阿司匹林或含阿司匹林藥物以及其他水楊酸制劑。
6月1日，藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于注銷多潘立酮混懸液等5個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件的公告》，其中就包括兒童常用藥“艾暢”和小兒版“嗎丁啉”。
兒童相比成人體質(zhì)特殊，對(duì)藥品的適應(yīng)性，代謝和毒理要求都更加嚴(yán)苛。在對(duì)待兒童用藥時(shí)，一定要真正了解藥品的使用及功效。
|
