二次議價來了！寧波市公立醫療機構藥品集中采購實施細則
日期：2015/6/10
寧波市公立醫療機構藥品集中采購實施細則
根據寧波市醫療機構藥品（耗材）集中采購監督管理工作領導小組的決定，我市啟動公立醫療機構藥品集中采購工作。按照《寧波市公立醫療機構藥品集中采購工作方案》（甬醫改辦 〔2015〕1號），受全市公立醫療機構的委托，制定本實施細則。
一、工作目標
（一）貫徹落實黨中央、省委、市委反腐倡廉有關要求，堅決糾正損害群眾利益的不正之風。（二）在確保藥品質量和安全的條件下，合理確定藥品價格，減輕人民群眾的用藥負擔。
（三）規范公立醫療機構藥品采購行為，保護購銷雙方的合法權益。
（一）公開透明原則。按規定公開藥品集中采購各階段的結果情況，做到陽光操作。（二）公平競爭原則。對參與藥品集中采購的生產企業和代理商一視同仁，公平競爭。（三）公正評審原則。科學制定藥品采購目錄，最大限度地發揮專家作用，實施全程監督。
（四）滿足需求原則。購銷雙方利益兼顧，最大限度地為臨床提供質優價廉的藥品。
寧波市**家公立醫療機構組成藥品集中采購共同體（見附件1：公立醫療機構名單），實施聯合采購。其它醫療機構自愿申請參加集中采購或采購成交目錄藥品。
本次集中采購范圍為浙江省2014年藥品集中采購的中標藥品，采購目錄將分批公布。省中標藥品中，口服劑型價格低于10元（不含10元）、注射劑型價格低于5元（不含5元）的藥品，不列入本次集中采購，交由醫療機構自主采購。
（一）發布公告。本次藥品集中采購具體事項通過****發布公告。1.只接受浙江省2014年藥品集中采購（第一、二批）中標產品的供應商報名。2.供應商應按要求提供《供應商承諾函》和《法定代表人授權書》等法律文件。3.供應商應按要求申報產品價格，書面確認浙江省2014年藥品集中采購中標藥品質量層次及達到國際水平的仿制藥品等信息。注：浙江省2014年藥品集中采購（第二批）中標藥品質量層次，按2013年1月1日至2014年12月31日期間在浙江省采購平臺上交易信息確認。（三）信息公示。公示內容為：報名供應商名稱，產品名稱、劑型、規格、包裝、價格、質量層次、達到國際水平的仿制藥品等。公示時間為48小時。采用我市藥品（耗材）集中采購“三步評審法”，即資質入圍、品牌（企業）遴選和價格談判，最終確定擬成交產品。1.資質入圍。原則上省中標藥品供應商只要按報名要求，如實提供有關材料并經審核通過，均具有資質入圍條件。資質入圍供應商需公示24小時。2.品牌（企業）遴選。組織全大市25名醫學、藥學等專家，根據2014年省中標藥品價格、品牌（企業）影響力、藥品劑型規格包裝等要素，以電腦方式自主選擇品牌（企業），現場匯總并公示投票信息，按得票數由高到低依次確定擬入圍品牌（企業），當最后一名入圍品牌（企業）出現2家或多家得票相同時，組織專家再次投票表決。品牌遴選結果公示48小時。（1）口服劑型遴選8個品牌（企業）入圍，且第一層次競價組不得多于4個。（2）注射劑型遴選8個品牌（企業）入圍，且第一層次競價組不得多于4個。（3）達到國際水平的仿制藥品，自動入圍，不占品牌（企業）遴選入圍名額。3.價格談判。經市領導小組辦公室審核同意，組成價格談判專家組，根據同質低價、降價幅度、性價比合理、價格談判滿意度等規則，對入圍品牌（企業）的藥品進行議價談判，采用多輪報價、逐輪淘汰、投票表決、現場公布的方式，確定擬成交藥品及價格（實際采購價格包含配送費用）。根據價格談判需要，組成技術咨詢組，現場為專家提供服務。（1）口服劑型擬成交藥品不多于4種（不同劑型、不同規格、不同生產企業均視為不同種藥品。下同），且第一層次競價組不多于2種。兒童用藥可適量增加。（2）注射劑型擬成交藥品不多于4種，且第一層次競價組不多于2種。注：同一通用名藥品，同生產企業、同劑型規格、不同包裝（僅指轉換比）的，視為同一規格。如，某制藥企業生產的腸溶膠囊20mg*14粒/盒，20mg*7粒/盒，視為同一規格。在價格談判過程中，如競爭不充分、價格過高且不接受建議價格的，可不予成交，鼓勵選擇優質低價的可替代藥品。同一層次競價組藥品，實際采購價格相差不宜過大。優先選擇價格合理的達到國際水平的仿制藥。（五）公布成交結果。價格談判結束后，采購辦公室對擬成交結果進行數據初審，經管理辦公室審核同意，公布成交結果。（六）簽訂購銷合同。參加藥品集中采購的醫療機構自行與成交藥品生產企業或其委托的配送企業簽訂【藥品購銷合同】。2.公立醫療機構必須嚴格執行藥品集中采購成交結果，通過省藥品采購平臺交易。列入本次集中采購目錄的未成交藥品，在規定的截止時間后，不得再采購、再使用。
5.特殊情況需要使用非集中采購成交藥品，必須實行備案采購。備案采購采取一病例一申請的方式進行。
參與本次藥品集中采購的供應商應為藥品生產企業。生產企業設立的銷售本公司藥品的商業公司、進口（含港、澳、臺地區）藥品國內總代理（無國內總代理的，應為境外授權的浙江省代理商）等可視同生產企業。代理商需遞交生產企業法定代表人授權書（協議）。進口藥品的代理權存在爭議，且在本次藥品集中采購報名截止時爭議仍無法自行解決的，采購方有權拒絕該藥品參加本次藥品集中采購。依據浙江省藥品集中采購的質量層次劃分，確定競價分組。浙江省集中采購中標藥品的第一、二質量層次（又稱第一、二層次）產品為第一層次競價組，其他產品為第二層次競價組。參加本次藥品集中采購的供應商產品報價須遵循以下要求：1.產品報價不得高于浙江省2014年藥品集中采購中標價格；3.產品報價不得高于近期供應寧波市各醫療機構的最低價格。
建立寧波市藥品集中采購評審專家庫，根據集中采購各評審階段工作需要，由監督辦公室從專家庫中抽取相應的評審專家，組成評審專家組開展工作（專家抽選細則另行制訂）。
按照國家和浙江省相關規定執行。
在寧波市藥品（耗材）集中采購監督管理工作領導小組及辦公室領導下，成立寧波市藥品（耗材）集中采購管理辦公室和寧波市藥品（耗材）集中采購監督辦公室，組成人員另行發文。本次藥品集中采購，管理辦公室主要負責制定藥品集中采購實施細則、集中采購藥品目錄、評審專家管理辦法、專家評審細則等，現場組織管理集中采購活動，處理相關重要工作，完成領導小組交辦的其它工作。本次藥品集中采購，監督辦公室主要負責制定藥品集中采購監督管理辦法，全程監督藥品集中采購活動，確保廉潔、公平、公正、公開，受理與藥品集中采購相關的違法違紀信訪舉報。
寧波市衛生計生委藥品（耗材）采購辦公室具體負責本次藥品集中采購工作，其操作班子提交管理辦公室審定。
本次藥品集中采購周期內，如遇國家或浙江省藥品集中采購政策變化，我市的藥品集中采購工作將作相應調整。寧波市李惠利醫院、寧波市第一醫院、寧波市第二醫院、寧大醫學院附屬醫院、寧波市婦女兒童醫院、寧波市中醫院、寧波市康寧醫院、寧波市華慈醫院、寧波市精神病院。包括片劑（即普通片）、分散片、腸溶片、緩釋（含控釋）片、口腔崩解片、膠囊（即硬膠囊）、軟膠囊、腸溶膠囊、緩釋（含控釋）膠囊、顆粒劑、混懸液、干混懸劑、口服溶液劑、合劑（含口服液）、糖漿劑、散劑、滴丸劑、丸劑、酊劑、煎膏劑、酒劑等。（一）浙江省2014年藥品集中采購（第一批）中標藥品，以浙江省2014年藥品集中采購中標的結果認定。（二）浙江省2014年藥品集中采購（第二批）中標藥品，以浙江省2014年藥品集中采購（第一批）實施方案中“附件2分類說明的內容”認定，即取得FDA認證、歐盟cGMP認證（僅指：德國、英國、法國）、日本JGMP認證證書的制劑生產線生產，且已向以上國家出口的藥品。以上僅指藥物制劑，不包括原料藥，可視為達到國際水平的仿制藥品。企業須提供投標產品相關認證證書、相關官網查詢結果截圖（或出具官方證明）、2011年以來的海關報關單等材料。
信息來源：醫藥新勢力
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