這款藥即將斷貨？衛健委緊急發函保障供應
日期：2019/1/15
1月10日，北京醫藥集中采購網轉登了《國家衛生健康委關于做好阿糖胞苷注射劑供應保障工作的通知》。國家衛健委在通知中介紹，近期，輝瑞公司向醫療機構發出通知，位于意大利的生產廠家于2018年12月份停工檢修，輝瑞生產的血液腫瘤治療用藥阿糖胞苷注射用無菌粉末(商品名“賽德薩”)將于2019年1月份起在全球范圍內出現供貨不足的情況，初步預計2019年7月份后逐漸恢復供應。
阿糖胞苷是臨床最常用的化療藥物之一，主要用于急淋白血病、急髓性白血病、慢髓性白血病以及非霍奇金淋巴瘤的治療過程。而且根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示,輝瑞賽德薩占整個阿糖胞苷市場達97%以上，市場份額占比極高，所以本次輝瑞停產事件才會紛紛揚揚，影響甚廣。
實際上，阿糖胞苷注射劑將要供貨不足的情況早在去年年底就在醫藥圈流傳，比如去年年底互聯網上就流傳著一份輝瑞關于阿糖胞苷注射劑供應不足的說明函，在該說明函中輝瑞同樣表示阿糖胞苷注射劑由于工廠檢修。
而在醫院等終端方面，此前有媒體就有報道稱，在各醫院亦出現供應不足，比如在某互聯網醫藥平臺上，有數名醫護人員發帖稱本院內的阿糖胞苷注射劑出現斷供，許多亟需治療的患者都在等待。而在患者方面，也有人表示，本人在看診時，被醫生告知生產阿糖胞苷的廠家即將停止供貨。
可以確定的是，本次輝瑞阿糖胞苷注射劑出現停產的確導致了國內的醫療機構出現了供應不足的情況，這也是國家衛健委發布本次通知的關鍵背景所在，為的就是在輝瑞減產的情況下，將對國內的藥品供應的影響降到最低。
1
為保供應，各地簡化采購要求
另外，在國家衛健委發布通知的同一天，國家藥品供應保障綜合管理信息平臺就也在其網站中發布了甘肅省關于做好阿糖胞苷注射劑供應保障工作的通知，除了傳達國家衛健委的的精神外，甘肅省還計劃開辟短缺藥品陽光掛網綠色通道。
對于該綠色通道，相關企業只要符合保障供應和性價比要求,可直接申請甘肅省陽光掛網。而且對于價格穩定且能維持較低價格的，可直接納入集中采購平臺,以保障藥品供應。
而且經過查詢，除了賽德薩，我國有注射用鹽酸阿糖胞苷國產藥批文11個，阿糖胞苷注射液批文3個。這其中包括國藥一心和海正藥業等廠家，值得一提的是海正藥業正是在甘肅省的中標企業，這也表明，在輝瑞的阿糖胞苷注射劑供應不足的情況下，海正藥業有望利用甘肅省公布的上述綠色通道占據該省的市場。
除了甘肅省之外，上海市也有相關措施。1月3日，上海市醫藥集中招標采購事務管理所發布《關于阿糖胞苷注射劑等臨床緊缺藥品掛網采購的通知》。通知要求，為確保滿足臨床藥品使用需求，同意瀚暉制藥有限公司生產的注射用鹽酸阿糖胞苷(浙江海正藥業股份有限公司受委托生產)等藥品進行掛網采購，根據“全面掛網公開議價”要求，臨床緊缺藥品采購價由定點醫療機構與藥品生產企業自主議價成交。
在國家藥品監督管理局官網上可以查詢到辰欣藥業、輔仁藥業、瀚暉制藥、萊博通藥業、國藥一心制藥等五家藥企有注射用鹽酸阿糖胞苷等批準文號，其適應癥與輝瑞生產的阿糖胞苷一致
所以，在各地相關部門都在努力實現全面保障臨床終端品種的暫時性臨床供應短缺的藥品之時。而且此時輝瑞也因藥品供應短缺造成的市場空白，這或許將加速品種之間的臨床替代，國產品牌從而迎來新的機會。
2
藥品監測上報機制啟動
本次國家衛健委的通知文件中還有一個很重要的信息是，要求各地和各醫療衛生機構按照《公立醫療機構短缺藥品管理指南》，通過短缺藥品信息直報系統及時審核確認轄區內醫療機構短缺藥品上報信息，充分發揮短缺藥品供應保障會商聯動機制作用。
這也是國家衛健委在今年首次提出發揮短缺藥品供應保障會商聯動機制的作用，而該機制的啟動也能夠讓國家衛健委在第一時間了解全國各地阿糖胞苷注射劑的短缺情況。
實際上，衛生健康部門近兩年建立的短缺藥品監測網絡已能夠提前對部分短缺藥品風險進行監測并提前做出反應。比如在2017年8月，國家重點監測到主要用于白血病等腫瘤治療的藥品出現短缺，尤其是兒童急性淋巴細胞白血病后期維持治療的藥品巰嘌呤，當時原國家衛計委和原食藥監總局等部門與有關企業多次會商，加快企業GMP認證審批程序，協調各地做好巰嘌呤的采購配送工作，減少中間環節，直接掛網采購，使一度短缺的巰嘌呤恢復生產供應。
而本次阿糖胞苷注射劑供應不足，國家衛健委亦在通知中表示，目前已經與國家短缺藥品供應保障會商聯動機制辦公室協調，并與國內生產企業溝通，目前在產的兩家企業國藥一心和瀚暉制藥也都將加大生產，全力維持市場供應。
信息來源：E藥經理人
|
