定了！國家藥品集采方案正式發布！
日期：2019/1/28
1月10日上午，中共中央政治局常委、國務院副總理韓正在醫療保障工作座談會上強調，要做好國家組織藥品集中采購和使用試點工作，切實減輕群眾藥費負擔。
時隔7天，國務院辦公廳正式印發《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（下稱《方案》）。原本坊間傳言“2018年中秋前后發布”的《方案》，曾引發醫藥產業從業者的持續關注，甚至“備受煎熬”。最終發布的《方案》中，諸多細節規定與要求，亦是對各方熱議的問題進行了回應。
《方案》對國家組織藥品集中采購和使用試點工作作出部署，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（即“4+7”城市）開展試點工作，按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點地區形成聯盟，以聯盟地區公立醫療機構為集中采購主體，探索跨區域聯盟集中帶量采購。
帶量采購，什么是“量”？
《方案》具體舉措第一條提及“帶量采購，以量換價”。在試點地區公立醫療機構報送的采購量基礎上，按照試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫療機構或其代表根據上述采購價格與生產企業簽訂帶量購銷合同。
剩余用量，各公立醫療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網品種。
一致性評價是入選門檻嗎？
據健康界統計，“一致性評價”共在《方案》全文中出現6次。在對集中采購范圍及形式的界定中，藥品范圍明確是從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。入圍標準分為質量和供應兩個維度，其中，質量入圍標準主要考慮藥品臨床療效、不良反應、批次穩定性等，原則上以通過一致性評價為依據。
約定的“量”，如何確保完成？
醫藥企業普遍關心，政府主管部門如何保障醫療機構對中選藥品的使用問題，《方案》從使用和回款等多角度，給予藥企“定心丸”。
一是“招采合一，保證使用”，通過招標、議價、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點地區公立醫療機構應優先使用，確保1年內完成合同用量。
二是“保證回款，降低交易成本”。醫療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規定與企業及時結算，降低企業交易成本。嚴查醫療機構不按時結算藥款問題。醫保基金在總額預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫療機構。有條件的城市可試點醫保直接結算。
在政策銜接方面，《方案》再次強調“壓實醫療機構責任，確保用量”。鼓勵使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫療機構和醫務人員績效考核，各有關部門和醫療機構不得以費用控制、藥占比、醫療機構用藥品種規格數量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應保障。
對不按規定采購、使用藥品的醫療機構，在醫保總額指標、對公立醫院改革的獎補資金、醫療機構等級評審、醫保定點資格、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規定使用藥品的醫務人員，按照《處方管理辦法》和《醫院處方點評管理規范（試行）》相應條款嚴肅處理。
帶量采購后期執行管轄權，明確了嗎？
帶量采購后期執行期間，醫保、醫療和醫藥主管部門如何各司其職，協調聯動？《方案》給予了進一步明確。
國家醫保局承擔制定試點方案、相關政策和監督實施的職責，指導各地醫保部門做好醫保支付、結算和總額預算管理等工作；各級衛生健康部門負責對醫療機構落實中選藥品使用情況進行指導和監督，監測預警藥品短缺信息，指導公立醫院改革等；國家藥監局負責對通過一致性評價的品種和藥品生產企業相關資質進行認定，各省級藥監部門要強化對中選藥品質量的監督檢查，督促生產企業落實停產報告措施。
“4+7”以外地區，是否會參照執行？
此前，不少業內人士分析認為，國家醫保局主導的帶量采購，“結束了原有花錢不管實際采購的尷尬局面”，必將成為未來公立醫療機構采購藥品的主流常態模式。
雖然《方案》并未明確指出，“4+7”以外地區是否參照執行，但總體思路中“在總結評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會形成長期穩定預期”，不排除《方案》覆蓋范圍近一步擴大的可能。
附：國家組織藥品集中采購和使用試點方案
根據黨中央、國務院部署，為深化醫藥衛生體制改革，完善藥品價格形成機制，開展國家組織藥品集中采購和使用試點，制定本方案。
一、總體要求
（一）目標任務。選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市，從通過質量和療效一致性評價（含按化學藥品新注冊分類批準上市，簡稱一致性評價，下同）的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，實現藥價明顯降低，減輕患者藥費負擔；降低企業交易成本，凈化流通環境，改善行業生態；引導醫療機構規范用藥，支持公立醫院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制。
（二）總體思路。按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點地區形成聯盟，以聯盟地區公立醫療機構為集中采購主體，探索跨區域聯盟集中帶量采購。在總結評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會形成長期穩定預期。
（三）基本原則。一是堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，切實減輕患者負擔，確保藥品質量及供應。二是堅持依法合規，嚴格執行相關政策規定，確保專項采購工作程序規范、公開透明，全程接受各方監督。三是堅持市場機制和政府作用相結合，既尊重以市場為主導的藥品價格形成機制，又更好發揮政府搭平臺、促對接、保供應、強監管作用。四是堅持平穩過渡、妥當銜接，處理好試點工作與現有采購政策關系。
二、集中采購范圍及形式
（一）參加企業。經國家藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區上市的集中采購范圍內藥品的生產企業（進口藥品全國總代理視為生產企業），均可參加。
（二）藥品范圍。從通過一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。
（三）入圍標準。包括質量入圍標準和供應入圍標準。質量入圍標準主要考慮藥品臨床療效、不良反應、批次穩定性等，原則上以通過一致性評價為依據。供應入圍標準主要考慮企業的生產能力、供應穩定性等，能夠確保供應試點地區采購量的企業可以入圍。入圍標準的具體指標由聯合采購辦公室負責擬定。
（四）集中采購形式。根據每種藥品入圍的生產企業數量分別采取相應的集中采購方式：入圍生產企業在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產企業為2家的，采取議價采購的方式；入圍生產企業只有1家的，采取談判采購的方式。
三、具體措施
（一）帶量采購，以量換價。在試點地區公立醫療機構報送的采購量基礎上，按照試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公立醫療機構或其代表根據上述采購價格與生產企業簽訂帶量購銷合同。剩余用量，各公立醫療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網品種。
（二）招采合一，保證使用。通過招標、議價、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點地區公立醫療機構應優先使用，確保1年內完成合同用量。
（三）確保質量，保障供應。要嚴格執行質量入圍標準和供應入圍標準，有效防止不顧質量的唯低價中標，加強對中選藥品生產、流通、使用的全鏈條質量監管。在此前提下，建立對入圍企業產品質量和供應能力的調查、評估、考核、監測體系。生產企業自主選定有配送能力、信譽度好的經營企業配送集中采購品種，并按照購銷合同建立生產企業應急儲備、庫存和停產報告制度。出現不按合同供貨、不能保障質量和供應等情況時，要相應采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施，確保藥品質量和供應。
（四）保證回款，降低交易成本。醫療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規定與企業及時結算，降低企業交易成本。嚴查醫療機構不按時結算藥款問題。醫保基金在總額預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫療機構。有條件的城市可試點醫保直接結算。
四、政策銜接，三醫聯動
（一）探索試點城市醫保支付標準與采購價協同。對于集中采購的藥品，在醫保目錄范圍內的以集中采購價格作為醫保支付標準，原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，醫保基金按相同的支付標準進行結算。患者使用價格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付，如患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異較大，可漸進調整支付標準，在2—3年內調整到位，并制定配套政策措施；患者使用價格低于支付標準的藥品，按實際價格支付。在保障質量和供應的基礎上，引導醫療機構和患者形成合理的用藥習慣。
（二）通過機制轉化，促進醫療機構改革。通過試點逐漸擠干藥價水分，改善用藥結構，降低醫療機構的藥占比，為公立醫院改革騰出空間。要深化醫保支付方式改革，建立醫保經辦機構與醫療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，推動醫療機構使用中選的價格適宜的藥品，降低公立醫療機構運行成本。公立醫療機構醫療服務收支形成結余的，可按照“兩個允許”（允許醫療衛生機構突破現行事業單位工資調控水平，允許醫療服務收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統籌用于人員薪酬支出。
（三）壓實醫療機構責任，確保用量。鼓勵使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫療機構和醫務人員績效考核，各有關部門和醫療機構不得以費用控制、藥占比、醫療機構用藥品種規格數量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應保障。對不按規定采購、使用藥品的醫療機構，在醫保總額指標、對公立醫院改革的獎補資金、醫療機構等級評審、醫保定點資格、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規定使用藥品的醫務人員，按照《處方管理辦法》和《醫院處方點評管理規范（試行）》相應條款嚴肅處理。要進一步完善藥品臨床應用指南，加強醫療機構藥品使用監測，嚴格處方審核和處方點評，加強醫師和藥師宣傳培訓，組織開展藥品臨床綜合評價，促進科學合理用藥，保障患者用藥安全。
（四）明確部門職責，做好政策銜接。為確保國家組織藥品集中采購和使用試點達到降藥價、促改革的目的，醫保、醫療、醫藥主管部門要各司其職，協調聯動。國家醫保局承擔制定試點方案、相關政策和監督實施的職責，指導各地醫保部門做好醫保支付、結算和總額預算管理等工作；各級衛生健康部門負責對醫療機構落實中選藥品使用情況進行指導和監督，監測預警藥品短缺信息，指導公立醫院改革等；國家藥監局負責對通過一致性評價的品種和藥品生產企業相關資質進行認定，各省級藥監部門要強化對中選藥品質量的監督檢查，督促生產企業落實停產報告措施。
五、組織形式
（一）成立試點工作小組及辦公室。由國務院辦公廳、國家醫保局、國家衛生健康委、國家藥監局組成國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組（以下簡稱試點工作小組），領導試點工作，研究重大事項，部署落實重點任務。試點工作小組辦公室設在國家醫保局，由國家醫保局、國家衛生健康委、國家藥監局、聯合采購辦公室選派人員參加，具體負責組織開展試點，協調部門之間以及部門與地方之間相關工作，加強宣傳引導和政策解讀。
（二）成立聯合采購辦公室。在試點工作小組及其辦公室領導下，成立聯合采購辦公室，代表聯盟地區開展集中采購。聯合采購辦公室由試點城市各派1名代表組成，主任人選由試點地區推舉確定，各試點地區代表作為副主任，負責代表試點地區公立醫療機構實施集中采購，組織并督促執行集中采購的結果。由上海市醫藥集中招標采購事務管理所承擔聯合采購辦公室日常工作并負責具體實施。聯合采購辦公室下設監督組、專家組、集中采購小組。1.監督組。負責對藥品集中采購工作進行監督，及時受理、處理相關檢舉和投訴。
2.專家組。組織若干領域專家（包含全國性學術組織推薦的專家、香港醫院管理局專家和試點地區推薦的相關專家）成立專家組，負責提供相關政策、臨床使用、采購操作等技術咨詢。
3.集中采購小組。負責集中采購具體實施工作，由聯合采購辦公室對集中采購小組成員進行培訓，并簽訂廉潔、保密承諾書和利益回避聲明等。六、工作安排聯合采購辦公室匯總試點地區公立醫療機構的藥品用量信息，結合試點方案及試點實際情況，進一步完善實施方案，起草并發布集中采購公告，開展藥品集中采購具體工作，公布采購結果，督促試點地區執行集中采購的結果并加強監督檢查。試點地區在省級采購平臺上按照集中采購價格完成掛網，集中采購主體按集中采購價格與企業簽訂帶量購銷合同并實施采購，于2019年初開始執行集中采購結果，周期為1年。試點工作小組辦公室對集中采購和使用全過程進行指導監督。聯合采購辦公室和試點地區如遇重大問題，及時向試點工作小組辦公室報告。
信息來源：健康界
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