超級醫保局出手，藥品結構調整初現端倪！帶量采購未來有4大發展趨勢
日期：2019/2/10
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2018年哪個政策對醫藥行業影響最大?帶量采購首當其沖。11月，由醫保局主導的“4+7”帶量采購方案正式落地，A股醫藥板塊應聲下挫;12月，“4+7”帶量采購中標結果公布，平均降幅超過50%，引起業界一片嘩然;價格聯動、主動申請降價……成為各省市招標采購網發文的關鍵詞。
2019年1月30日，國務院新聞辦公室舉行例行吹風會，醫政醫管局局長張宗久表示，將使用合理用藥的指標取代單一使用藥占比考核。藥占比政策調整、帶量采購及醫保談判持續推進……2019年醫保控費將進一步趨嚴，降價潮或來得更加猛烈。在一致性評價+帶量采購下，仿制藥行業迎來大洗牌，“高毛利”時代不復存在，創新藥將迎來快速發展期，未來是藥企獲取利潤的主要來源。從目前情況看，帶量采購短期內全國推廣、價格聯動仍有難度，但從長期看有4大發展趨勢。
2018年3月13日，國務院機構改革方案正式落地，統管“招標、醫保、藥價”三大命脈的國家醫保局“誕生”。米內網總經理/首席研究員張步泳認為，基于全球暢銷藥品品類與中國暢銷藥品品類的不一致性，調結構將是醫保局未來的工作重點。
表1：2017年全球暢銷藥品TOP20與中國暢銷藥品TOP20品牌
(來源：米內網數據庫)
據米內網數據，2017年全球暢銷藥品TOP100以創新藥、專利期內藥品為主，合計銷售額約3000億美元，TOP10藥品中有8個為生物藥，均用于治療腫瘤、自身免疫性疾病等重癥疾病。張步泳認為，抗腫瘤及自身免疫疾病領域的生物藥是未來10年持續研發的熱點。
反觀國內藥品市場，2017年我國藥品三大終端六大市場總銷售額已達16118億元，同比去年增長7.6%。如果加入未統計的“民營醫院、私人診所、村衛生室”，則中國藥品總銷售額約19000億元。在TOP20品牌中，已過專利期的慢病藥占了近一半比例，而在全球暢銷的單抗類、替尼類等生物藥并未擠進TOP20。
張步泳表示：“新醫保局成立后將會出臺相關措施對市場進行調節，藥品的品類結構也將發生變化。”而這個相關措施無疑就是帶量采購，他認為，帶量采購的實施除了明顯的降藥價之外，更重要的是解決已過專利期的原研藥長期消耗大量醫保資金的問題，為真正臨床急需的抗腫瘤藥等騰出醫保空間，最終形成統一的醫保支付標準。
12月17日，上海陽光醫藥采購網發布《關于公布4+7城市藥品集中采購中選結果的通知》，31個品種參與競標，25個品種最終中選，其中有3個品種為原研廠家中選，仿制替代原研初見成效。據米內網數據，同比于2017年該企業該品種全國最低價，25個中選品種平均降幅超過50%，其中正大天晴藥業的恩替卡韋分散片以及成都倍特藥業的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片降幅超過90%。
面對超乎預期的降價幅度，有藥企代表直言幾乎賺不了什么錢，也有醫藥研究員擔憂仿制藥企業利潤被壓縮，難以有足夠的研發投入促使企業走上創新帶動發展的道路。對此，張步泳認為，在保證采購量的前提下，藥價的下降擠壓的是給醫生、醫院、銷售代表的費用，實施帶量采購后，企業可以通過削減這些費用來消化藥品降價帶來的影響。
在帶量采購下，仿制藥的薄利多銷將會成為常態，配備大量醫藥代表將仿制藥當做創新藥一樣精耕細作的模式不再適用，帶量采購激進的降價方式將倒逼企業加速轉型升級。“帶量采購的實施有助于醫保資金的合理應用，降價節省下來的醫保資金，可以用在抗腫瘤藥等藥物的談判與全面覆蓋上，為具有真正臨床意義的創新藥騰出空間，這有益于布局創新藥的企業。”張步泳說道。
表2：已獲批上市的國產替尼類藥物
(來源：米內網全球藥物研發庫)
據米內網全球藥物研發庫，截至2019年1月29日，全球已有近60個替尼類新藥獲批上市，用于治療肺癌、淋巴瘤、腎細胞癌、白血病、黑色素瘤等疾病。近60個替尼類新藥中，有5個由中國研發，恒瑞醫藥獨占2個。此外國內有超過160家企業在布局21個替尼類藥物的仿制藥，正大天晴、豪森藥業、先聲藥業、齊魯制藥、科倫藥業等多家企業在仿制替尼類藥物的申報品種數大于5個。
表3：已獲批上市的國產抗體類藥物
(來源：米內網全球藥物研發庫)
截至2018年11月，FDA共批準82個治療性抗體藥物(包括融合蛋白)上市，自身免疫性疾病和癌癥是抗體藥物應用的主要方向。目前在國內市場，由本土藥企自主研發并獲批上市的單抗藥物有10個。此外，國內有超過150家企業布局281個抗體藥物的仿制藥，VEGF、HER2、TNFα、PD-1/PD-L1、EGFR、CD20等靶點的研發最為火爆。從藥企研發現狀看，齊魯制藥、復宏漢霖、海正藥業、三生藥業、上海恒瑞等10家以上的企業申報抗體品種數超過5個。
表4：有企業在非試點區域主動降價的4個品種(單位：元/片、支、粒)
(來源：遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網等)
“4+7”帶量采購中選的26個品種中，已有4個品種在非試點地區出現比中標價還低的價格，分別是伊馬替尼、吉非替尼、右美托咪定以及培美曲塞二鈉。據米內網數據，在2017年中國公立醫療機構終端競爭格局中，恒瑞醫藥的右美托咪定注射液市場份額為85.08%，江蘇豪森藥業、齊魯制藥的注射用培美曲塞二鈉市場份額分別為41.48%，30.67%......在企業主導下，基于競爭策略在非試點地區的價格跟進行為，讓帶量采購的聯動效應初步顯現。
據公開報道，在“4+7”帶量采購開始前，已有山東、四川等省份表示將進行省市聯動、價格跟標，此外據業內消息，安徽要開始對“4+7”中標品種議價了，福建已下發通知到各企業，正在論證是否在全省推廣“4+7”帶量采購模式……這樣看來，帶量采購似乎很快就會在全國推廣。
對此，張步泳認為，隨著時間的推移，參與帶量采購的城市會增加，涉及的市場會擴大，隨著一致性評價的推進，參與競爭的品種也會增加，這大概需要2-3年的過渡期，這是給已過專利期的原研藥企的過渡期，也是給國內創仿結合的企業提高創新藥回款貢獻的過渡期。
帶量采購全國推廣、中標價全國聯動是發展趨勢，實現需要一定的過渡期，因為全國推廣的基礎應該是已經在試點城市形成可復制可推廣的成功模式，最低價全國聯動應該建立在量價掛鉤、及時回款等保障上，正如某位網友指出的：“一不保量，二不保款，既要進院費，又要臨床費，二次議價還有，憑啥給你便宜價格?”
從長期來看，帶量采購有四大發展趨勢——
1、品種數增加。參與“4+7”帶量采購的前提條件是原研藥、通過或視同通過一致性評價品種及參比制劑。目前一致性評價進展雖然緩慢，但在有條不紊地進行中，截至2019年1月30日，有185個品規(93個品種)通過或視同通過一致性評價。2019年要開展的第二批帶量采購，會有更多的品種參與其中。
2、覆蓋地區加大。國務院辦公廳文件明確要求“在總結評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會形成長期穩定預期。”隨著試點城市帶量采購工作順利、穩步地推進，在總結試點城市經驗后形成可復制可推廣的模式，然后再在更多地區或者全國進行推廣。
3、中選品種中標價聯動。在未保證量價掛鉤，招采合一，保證使用，及時回款的情況下，單一的聯動最低價有可能破壞全國價格體系，但從長期看，為避免由于不同地區藥品采購價不同而導致的串貨等現象，隨著“4+7”模式向更多地區推廣，中選品種中標價也將跟著聯動。
4、未中選品種也要降價。“4+7”帶量采購中選品種公布至今，11個省市中已有上海、天津、沈陽、大連明確具體執行時間與細則。據“4+7”帶量采購補充文件，未中選品種需要梯次降價;按照上海的要求，未中選品種將根據其與同品種中標價的差額大小，降價10%至30%;遼寧也發文明確，未中選品種需在現行掛網采購價的基礎上，根據價差實現梯度降價后方可繼續掛網…越來越多的省市明確，未中選品種也要降價。
來源：米內網數據庫
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