銀杏葉藥品再次升級：2014年1月1日后所有流向全面梳理，自檢召回情況每日向總局匯報
日期：2015/6/11
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通知【食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕66號】
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
2015年6月8日，總局發(fā)布了《關(guān)于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通告》(2015年第20號)，請各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門認真組織落實。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、督促企業(yè)開展自檢工作。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要督促本行政區(qū)域內(nèi)銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)（含未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)）、銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)按通告要求，對本企業(yè)自2014年1月1日后生產(chǎn)的所有批次銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批進行檢驗（包括已召回批次和未召回批次），并向所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門報告檢驗結(jié)果。企業(yè)自檢不晚于2015年6月15日完成，同時向社會公布檢驗結(jié)果（包括合格與不合格的）。其中，凡檢驗不合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，并召回已上市產(chǎn)品，召回信息向所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門報告，并向社會公布。對已按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第15、第17號召回及正在召回的藥品，凡檢驗不合格的，還要向所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門報告其原料購進企業(yè)、數(shù)量，用于生產(chǎn)產(chǎn)品的批次，并向社會公布。
對其他劑型的銀杏葉藥品以及可能存在的其他質(zhì)量風(fēng)險，也要一并督促企業(yè)自查自糾，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。
二、督促企業(yè)報告銀杏葉藥品生產(chǎn)和銷售流向。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要組織企業(yè)對2014年1月1日后生產(chǎn)的所有批次銀杏葉藥品生產(chǎn)情況和銷售流向進行全面梳理，于2015年6月15日前報告所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門。對持有銀杏葉藥品批準文號，但自2014年1月1日以來沒有生產(chǎn)，且市場上無產(chǎn)品的，也應(yīng)當(dāng)核實清楚，由企業(yè)負責(zé)人和負責(zé)檢查的食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)人簽字背書。
三、對企業(yè)自檢情況進行抽查復(fù)核。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要加強對企業(yè)自檢工作的督促檢查，保證自檢工作快速有效開展。同時，組織食品藥品檢驗檢測機構(gòu)對企業(yè)檢驗結(jié)果進行抽查復(fù)核。發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，要督促企業(yè)立即召回。
四、及時上報結(jié)果。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)于2015年6月10日起，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局逐日報告當(dāng)?shù)劂y杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)和制劑企業(yè)的自檢結(jié)果及召回情況（附件1）。2015年6月18日前，匯總企業(yè)自檢結(jié)果（附件2）、抽查復(fù)核結(jié)果（附件3）以及產(chǎn)品生產(chǎn)情況和主要銷售流向（附件4），向食品藥品監(jiān)管總局報告。對檢查和復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題及采取的措施，應(yīng)當(dāng)一并報告。
五、開展專項監(jiān)督抽驗。目前，總局正在組織制訂針對非法添加的補充檢驗方法，以及除片劑、膠囊劑以外其他劑型的補充檢驗方法，并將盡快頒布實施。總局將于2015年6月下旬組織部分省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對市場上銷售的所有銀杏葉藥品進行專項監(jiān)督抽驗，以徹底凈化銀杏葉藥品市場，保障廣大公眾用藥安全。抽驗結(jié)果將及時對社會公布。
附件：
1.企業(yè)自檢結(jié)果及召回情況日報表
2.企業(yè)自檢結(jié)果匯總表
3.抽查復(fù)核結(jié)果匯總表
4.銀杏葉藥品生產(chǎn)銷售情況統(tǒng)計表
食品藥品監(jiān)管總局
2015年6月8日
附：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)開展執(zhí)法檢查的通告(2015年第19號)
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現(xiàn)桂林興達藥業(yè)有限公司、寧波立華制藥有限公司兩家銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌生產(chǎn)經(jīng)營以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，并銷售給保健食品生產(chǎn)企業(yè)。為保證保健食品質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關(guān)問題通告如下：
一、所有使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)要立即開展自查。自查內(nèi)容包括：（一）是否從上述企業(yè)購進銀杏葉提取物以及使用該原料生產(chǎn)成品及銷售情況；（二）是否使用鹽酸工藝銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品；（三）是否違反批準的工藝和配方使用銀杏葉及其提取物；（四）是否在使用的銀杏葉提取物原料中違法添加其他物質(zhì)；（五）是否未取得保健食品批準文號擅自生產(chǎn)含銀杏葉及其提取物產(chǎn)品。
二、企業(yè)自查中發(fā)現(xiàn)問題的，必須立即采取風(fēng)險控制措施。凡存在擅自改變提取工藝、非法添加相關(guān)物質(zhì)、購進和使用鹽酸工藝銀杏葉提取物等違法行為的企業(yè)，必須立即封存、暫停生產(chǎn)銷售和召回問題保健食品，并向省級食品藥品監(jiān)管部門報告。凡報告并采取召回措施的企業(yè)，需將產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批次、數(shù)量、銷售流向、召回進度及時報告省級食品藥品監(jiān)管部門，并向社會公開相關(guān)信息。企業(yè)自查和問題產(chǎn)品召回工作應(yīng)于2015年6月15日前完成并向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門報告。
三、所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)均要依據(jù)《關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告》（2015年第66號）中的檢驗方法對銀杏葉提取物原料及使用其生產(chǎn)的保健食品進行檢驗。凡發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的，均應(yīng)采取召回、停產(chǎn)等措施，及時將產(chǎn)品召回情況報告當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)管部門，并向社會公布相關(guān)信息。
四、地方各級食品藥品監(jiān)管部門要對行政區(qū)域內(nèi)所有使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)開展全面排查。重點檢查以下內(nèi)容：（一）企業(yè)是否認真按要求開展自查，是否按時完成自查上報和召回工作，報告情況是否屬實，產(chǎn)品召回是否徹底，是否及時公布相關(guān)信息等情況；（二）企業(yè)是否存在違法違規(guī)行為，重點檢查原輔料進貨查驗、供應(yīng)商審核、原料使用、成品出廠檢驗以及生產(chǎn)銷售記錄等質(zhì)量管理情況；（三）各省級食品藥品監(jiān)管部門要組織對行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營單位開展銀杏葉提取物保健食品專項抽檢監(jiān)測。對于自查不認真、逾期未報告或逾期未召回問題產(chǎn)品的企業(yè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，必須依法從重處理。
五、各省級食品藥品監(jiān)管部門要及時將監(jiān)督檢查和抽檢監(jiān)測情況向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將及時向社會公布。
廣大消費者以及社會各界人士發(fā)現(xiàn)違法使用問題銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品或者經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品等問題，請及時以書面形式或撥打12331投訴舉報電話向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門投訴舉報。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年6月8日
信息來源：醫(yī)藥精英俱樂部 |
