官宣：新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整將啟動！遴選第二批臨床急需境外新藥，加快上市……
日期：2019/2/24
國家衛(wèi)生健康委副主任李斌、財政部稅政司負(fù)責(zé)人徐國喬、國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍、國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長王平出席發(fā)布會。
在回答記者提問之前，李斌首先做了發(fā)言介紹：
一是強化癌癥早期篩查和早診早治工作。建立了腫瘤登記年報制度，目前全國建有腫瘤登記處574個，覆蓋4.38億人口，較為全面地掌握了我國癌癥發(fā)病、死亡、生存狀況及發(fā)展趨勢。通過中央財政支持，開展了農(nóng)村高發(fā)地區(qū)、淮河流域、部分城市癌癥篩查和早診早治工作，以及農(nóng)村婦女“兩癌”篩查，取得顯著成效。目前項目地區(qū)癌癥早診率超過80%，治療率達到90%，篩查人群的癌癥死亡率降低46%，早期病例診療費用較中晚期節(jié)省近70%。
二是建立健全癌癥診療體系。開展了國家癌癥中心、區(qū)域癌癥診療中心和腫瘤臨床重點專科建設(shè)，以腫瘤醫(yī)院、綜合醫(yī)院腫瘤科、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、康復(fù)醫(yī)院、安寧療護中心為主體的癌癥診療和康復(fù)體系初步形成。國家衛(wèi)生健康委組織制定并及時更新相關(guān)診療指南、技術(shù)規(guī)范和臨床路徑，加大相關(guān)專科醫(yī)師、技師培養(yǎng)力度，癌癥診療規(guī)范和質(zhì)量控制體系日臻完善，腫瘤診療質(zhì)量得到有效監(jiān)控。持續(xù)優(yōu)化腫瘤診療模式，推動新技術(shù)、新方法、新藥物臨床應(yīng)用，注重發(fā)揮中醫(yī)藥作用。
三是加大癌癥防治用藥保障力度。將臨床急需的12種抗腫瘤新藥納入2018年版國家基本藥物目錄。針對抗癌藥進醫(yī)院最后一公里的問題，明確談判藥品費用不納入總額控制范圍，要求醫(yī)療機構(gòu)不得以費用總額控制、“藥占比”和醫(yī)療機構(gòu)基本用藥目錄等為由影響談判藥品的供應(yīng)和合理用藥需求。努力保障抗癌藥物不斷供，采取有效措施緩解赫賽汀供應(yīng)緊張問題。建立了全國短缺藥品信息直報系統(tǒng)，印發(fā)了加強公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配備使用管理的要求。截至2018年底，全國有802家三級綜合醫(yī)院和腫瘤專科醫(yī)院采購了國家醫(yī)保談判抗癌藥，其中采購4種以上的醫(yī)院達到259家，努力滿足癌癥患者的用藥需求。
下一步，我們將按照國務(wù)院常務(wù)會議精神，采取綜合措施持續(xù)加強癌癥防治工作，切實降低癌癥死亡率，更好滿足人們?nèi)罕娊】敌枨蟆０┌Y防治事關(guān)億萬群眾福祉，社會關(guān)注度高，需要全社會的理解支持和共同參與，在此，我們也非常希望新聞媒體的朋友們能充分宣傳癌癥防治工作的重要意義和政策措施，積極倡導(dǎo)健康生活方式，提高群眾早期篩查的意識和防癌抗癌的主動性，降低癌癥的發(fā)生風(fēng)險，增強戰(zhàn)勝癌癥的信心。
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藥監(jiān)局：加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊和審批新舉措
Q：前不久國務(wù)院第39次常務(wù)會議提出來要加快境內(nèi)外抗癌新藥的注冊和審批，請問藥監(jiān)局在這方面采取了哪些新的舉措？到目前為止我們?nèi)〉昧四男┏尚В?
王平:大家知道黨中央、國務(wù)院高度重視抗癌新藥的加快注冊和審批工作，2018年以來，三次召開國務(wù)院常務(wù)會議對加快抗癌新藥的上市等議題做出了重要部署，藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實國務(wù)院的決策部署，抓緊出臺了一系列的加快抗癌新藥上市的政策舉措，也快速審批了一批抗癌新藥，取得了積極的進展。采取的措施：
一是取消進口化學(xué)藥品的口岸檢驗，加強事中事后監(jiān)管。境外新藥在口岸通關(guān)以后，經(jīng)銷商可以盡快配送到醫(yī)療機構(gòu)以及零售藥店，縮短了進入我國市場的時間。
二是簡化了境外新藥的審批程序，允許申請人使用境外所取得的研究數(shù)據(jù)來直接申報藥品上市。
三是優(yōu)化了臨床試驗的審批程序。臨床試驗由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，也就是說申請人自臨床試驗申請受理之日起，60日內(nèi)如果沒有收到審評部門的否定意見，申請人可以開展臨床試驗。此舉也是節(jié)約了臨床試驗的審評時間。
四是對臨床急需的境外新藥建立了專門的審評機制。我們會同國家衛(wèi)健委組織遴選了第一批臨床急需的48個品種，包括罕見病的治療藥品和治療嚴(yán)重危急生命的部分藥品，對于罕見病治療藥品的審批時間是三個月內(nèi)審結(jié)，對于其他的急需的治療藥品是六個月內(nèi)審結(jié)。
五是增加了藥品審評的力量，采取政府購買服務(wù)的方式，面向社會招聘了高水平的人才，大幅提高了審評的效率。六是進一步加強服務(wù)和指導(dǎo)。對于申報企業(yè)在抗癌藥物的研發(fā)過程中遇到的問題，我們審評機構(gòu)早期介入，全程指導(dǎo)，讓企業(yè)少走彎路，加快研發(fā)進程。
通過采取上面一系列的措施和舉措，可以說2018年的抗癌新藥的審批工作取得了積極的成效。從審批數(shù)量上來看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥18個，比2017年增長157%，從審批的品種結(jié)構(gòu)上來看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥是占我們?nèi)昱鷾?zhǔn)新藥總數(shù)的37.5%，也是顯著高于往年，對于抗癌新藥的批準(zhǔn)數(shù)量顯著高于往年。從審批速度來看，2018年以前我國抗癌新藥審批所用的時間平均用時是24個月，2018年通過采取這一系列的措施和各方面的共同努力，現(xiàn)在我們國家抗癌新藥的審批速度已經(jīng)縮短了一半，平均12個月左右。現(xiàn)在也與發(fā)達國家的審批速度日趨一致。
從批準(zhǔn)抗癌新藥的臨床價值來看，可以說更加貼近臨床用藥的需求，2018年批準(zhǔn)的進口抗癌新藥里，有大家都關(guān)注和期盼的，九價宮頸癌疫苗以及治療惡性腫瘤的抗體類藥物，還有一些新分子實體藥物抗癌藥物，也有大家俗稱的K藥和O藥，這是批準(zhǔn)進口的新藥，批準(zhǔn)國產(chǎn)的抗癌新藥，有治療非小細(xì)胞肺癌以及結(jié)腸癌的等等，2018年批準(zhǔn)了5個我們自主創(chuàng)新的抗癌新藥。這其中國內(nèi)外高度關(guān)注的處于醫(yī)藥科技前沿的是4個PD-1抗體類的藥物，目前在我們國家都已經(jīng)上市。
通過深化藥品審批制度改革，綜合施策，可以說營造了鼓勵藥品創(chuàng)新的良好氛圍和政策環(huán)境，讓國內(nèi)外最新的醫(yī)藥科技研發(fā)成果在最短的時間內(nèi)惠及到我國的病患者，切實增強人民群眾的獲得感。
2019年我們將繼續(xù)深化和完善上述已經(jīng)采取的行之有效的一些措施，還要繼續(xù)加快落實各項配套的政策：
一是會同國家衛(wèi)健委進一步完善臨床急需的境外新藥的專門通道的審批機制，繼續(xù)組織專家遴選第二批臨床急需境外新藥的品種，納入到專門通道里，加快上市進程。目前這項工作正在有序的推進。
二是對尚未在我國提出申請的臨床急需的境外新藥，我們計劃進一步加強與相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會和跨國公司溝通和聯(lián)系，動員相關(guān)的企業(yè)來我們國家提出申報。
三是進一步完善相關(guān)藥品進口審批的政策和技術(shù)要求，對于公眾臨床急需的抗癌新藥，如果說臨床試驗的早期、中期指標(biāo)顯示療效，并且可以預(yù)測臨床價值的，可以附帶條件批準(zhǔn)上市，進一步加快上市的進程。
四是進一步加快國產(chǎn)抗癌新藥的審評審批工作。一方面進一步完善包括國產(chǎn)藥在內(nèi)的藥品優(yōu)先審評審批制度，強化溝通交流和服務(wù)指導(dǎo)。通過我們審評機構(gòu)的早期介入、全程指導(dǎo)等方式，加快我國自主研發(fā)的抗癌新藥和抗癌仿制藥的審批上市。另一方面，加強與科技部等部門的協(xié)作和配合，持續(xù)加強對國產(chǎn)抗癌新藥研發(fā)的支持力度，完善新藥研發(fā)體系，結(jié)合重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項的實施，通過相關(guān)科技計劃對國產(chǎn)抗癌新藥的研發(fā)給予資助，促進國產(chǎn)抗癌新藥的及早上市。
五是進一步加強藥品的監(jiān)管，加強現(xiàn)場檢查，上市抽檢以及不良反應(yīng)監(jiān)測，保障抗癌藥品的質(zhì)量安全。
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醫(yī)保局：2019年將開展新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整
Q：關(guān)于抗癌藥納入醫(yī)保大家很關(guān)注，想問一下2018年抗癌藥談判落地情況怎么樣？下一步將把更多的救命藥納入醫(yī)保有什么計劃？
熊先軍:國家醫(yī)保局高度重視談判藥落地的工作，會同相關(guān)部門多措并舉，確保符合條件的患者能夠買得到、用得上、可報銷談判藥。去年11月我局會同人社部、國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好17種國家醫(yī)保談判抗癌藥執(zhí)行落實工作的通知》，要求各個地方不得以費用總控、藥占比等為由，影響抗癌藥的供應(yīng)和使用。在2018年合理使用抗癌藥的費用不納入當(dāng)年的醫(yī)保總控的范圍，按規(guī)定單獨核算保障。在制定2019年醫(yī)保總額控制指標(biāo)時，要統(tǒng)籌考慮談判抗癌藥合理使用的因素，來合理確定2019年的醫(yī)保總額控制。
第二項措施，加強調(diào)度和督促。要求各地按時報送抗癌藥的采購報銷的情況，對于進度滯后的地區(qū)及時提醒督促。截止到2018年12月底，17種國家談判抗癌藥自執(zhí)行新的談判價格以來，在全國的醫(yī)療機構(gòu)和藥店的總采購量約184萬粒/片/支，這是大的統(tǒng)計口徑。采購總金額達到5.62億元，與談判前的價格相比節(jié)省費用9.18億元，累計報銷的人次數(shù)是4.46萬人次，報銷金額2.56億元。
按照中央經(jīng)濟工作會議的要求，我們一個是要研究完善基本醫(yī)療保險的用藥范圍管理辦法，將從藥品準(zhǔn)入的基本條件、專家的評審程序以及談判程序作出明確的規(guī)定，同時在這個文件里要明確建立藥品動態(tài)調(diào)整的機制。二是開展2019年醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整工作。我們將以切實保障參保人員基本醫(yī)療權(quán)益為目標(biāo)，以提升醫(yī)保基金使用效率為核心，做好臨床需求和醫(yī)保基金承受能力之間的平衡，將更多符合條件的救急救命的好藥按照規(guī)定的程序納入醫(yī)保藥品目錄，不斷地提升基本醫(yī)療保障的水平。
Q：2019年在抗癌藥品的降價空間上還有怎么樣新的舉措？
熊先軍:剛才我已經(jīng)講到在2019年將開展新一輪的醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整工作，將對那些救急救命的好藥，通過專家評審和通過藥品準(zhǔn)入談判來納入醫(yī)保。在這個過程中，抗癌藥特別是一些新的抗癌藥價格都很貴，我們采取的措施就是談判。通過納入醫(yī)保，以量換價的方式來降低抗癌藥的價格。
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財政部：落實好藥品稅收政策，支持制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展
Q：請問在藥品行業(yè)已經(jīng)采取了哪些稅收支持措施？下一步還有哪些考慮？
徐國喬:為了支持藥品的研發(fā)，降低患者的費用負(fù)擔(dān)，完善醫(yī)療服務(wù)，近年來國家不斷加大稅收政策的支持力度，出臺了一系列醫(yī)藥行業(yè)增值稅優(yōu)惠政策，主要包括以下幾項：
一是對醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的醫(yī)療服務(wù)免征增值稅。
二是醫(yī)療機構(gòu)接受其他醫(yī)療機構(gòu)委托，提供符合條件的醫(yī)療服務(wù)免征增值稅。
三是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供給患者后續(xù)免費使用的相同創(chuàng)新藥，不屬于增值稅視同銷售的范圍，不征收增值稅。
四是自2018年5月1日起，對增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)零售抗癌藥品，可以選擇按照簡易辦法，依照3%的征收率計算繳納增值稅；對進口抗癌藥品減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅。
2019年2月11日，國務(wù)院常務(wù)會議決定，對罕見病藥品給予增值稅優(yōu)惠。對罕見病藥品實行增值稅優(yōu)惠，有利于保障罕見病患者的用藥需求，有利于支持罕見病藥品的研發(fā)創(chuàng)新，有利于進一步打開藥品降價空間，是繼對抗癌藥實行增值稅優(yōu)惠后對醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)嵭械挠忠粶p稅舉措。此次罕見病藥品增值稅優(yōu)惠政策的內(nèi)容可以概括為三個“都”，第一個“都”是國產(chǎn)藥、進口藥都適用，第二個“都”是制劑、原料藥都包括，第三個“都”是征稅方式一般方法、簡易辦法都可選，以求優(yōu)惠政策的充分覆蓋和切實有效。
具體的政策內(nèi)容是：自2019年3月1日起，增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)、零售罕見病藥品，可選擇按照簡易辦法依照3%的征收率計算繳納增值稅；對進口罕見病藥品，減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅。罕見病藥品，是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊的罕見病藥品制劑及原料藥。
下一步，我們將積極會同相關(guān)部門落實好藥品的稅收政策，支持制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，切實保障患者的用藥需求。結(jié)合罕見病藥品的更新，適時發(fā)文明確后續(xù)批次享受增值稅政策的罕見病藥品清單，同時也結(jié)合進一步深化增值稅改革，不斷完善增值稅制度安排，優(yōu)化藥品的稅收環(huán)境。
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衛(wèi)健委：癌癥診療新舉措
Q：我這個問題是有關(guān)癌癥診療方面的，我想請教癌癥診療方面我國下一步還會有哪些具體的舉措能夠給患者帶來一定的獲得感？
李斌:從下一步措施來講，我們第一是要推動腫瘤診療能力的均衡發(fā)展。根據(jù)癌癥區(qū)域分布特點，加強區(qū)域醫(yī)療中心、遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)建設(shè)和腫瘤專科城鄉(xiāng)對口支援，提升各區(qū)域、各層次醫(yī)療機構(gòu)的診療能力，推動兒童腫瘤、影像等薄弱學(xué)科的發(fā)展，加強相關(guān)專業(yè)人力資源的配備，全面提高腫瘤診療各相關(guān)學(xué)科能力。這是第一個方面，重在提高現(xiàn)在的能力。
第二是提高腫瘤規(guī)范化水平。要修訂腫瘤診療的指南、技術(shù)規(guī)范、臨床路徑，明確抗腫瘤藥物管理的要求，建立處方點評和結(jié)果公示制度。建立抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。制訂完善腫瘤規(guī)范化診療檢查標(biāo)準(zhǔn)，組織開展地方自查和督導(dǎo)考核，加快推進腫瘤專科醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)。
第三是推進診療理念革新。要繼續(xù)推動建立“單病種、多學(xué)科”的診療模式，整合各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)力量，明確手術(shù)、放療、化療適應(yīng)證和開展條件，確定最佳診療方案，實施個體化的治療。
第四是推動新技術(shù)成熟應(yīng)用。支持開展腫瘤診療技術(shù)的臨床研究，對于基因診斷、靶向治療等新技術(shù)、新方法，組織專家做好論證，促進新技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，同時健全管理制度，完善診療指南和操作流程，明確適應(yīng)證和使用范圍，嚴(yán)格新技術(shù)質(zhì)量管理，確保醫(yī)療質(zhì)量。
來源：E藥經(jīng)理人
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