干貨！帶量采購5大問題需解決
日期：2019/5/9
來源：賽柏藍 特約撰稿：江邊鳥
在中國的醫療衛生體制改革中，藥品采購是一個各類觀點紛呈爭辯的重點，也是一個各方利益博弈取舍的難點。從發展方向看，集中采購、帶量采購、競爭采購、降價采購、規范采購將是大概率的事。
2018年12月，國家醫保局首批試點4+7藥品集中帶量采購，到2019年4月1日，11個城市已經全部落地。此前，一些省也已經試點了省一級的集中帶量采購，取得了不小的成績。
2019年1月1日，國務院辦公廳印發了《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》(以下簡稱2號文件)。
這次集中采購最大的成績是實行了理論上的撥亂反正。
多年來，藥品的集中采購，其思想已經被搞亂。何為對？何為錯？沒有定論。新的集中帶量采購的做法，在以下幾個方面實現了回歸。
1、公開采購數量。無論是招投標還是談判，都是要明確采購數量的。不能脫離數量談價格，也不能脫離數量談采購。
2、量價掛鉤。數量和價格是反向而行的：數量加則價格降，數量減則價格漲。不能采購數量下降反而要求價格也下降的。
3、履行合同。簽訂的合同是要遵守的，如果不遵守，是要承擔違約責任的。不能定了價格再通過二次議價去改變。這是守法問題。
4、信守承諾。答應的事和承諾是要遵守或兌現的。不能說了話不算數。這是守信問題。
5、支付貨款。買賣是要銀貨兩訖的，拖欠要承擔責任、支付利息的。不能拖欠藥品貨款還認為理所當然。自己缺錢不是拖欠的理由。
6、權責一致。誰選擇配送商誰就要承擔配送期間的責任。不能由采購方指定配送商，還要由銷售方出錢并承擔配送期間的責任。
7、自主報價。銷售方在集中采購時銷售貨物，應當由自己自主報價。不能由采購方制定貨物價格下降幅度作為市場準入的條件。
在以前的藥品集中采購中，存在著較多的問題。這次集中帶量采購雖然解決、緩和了一批，但還是留下了一些需要研究的問題。
1、如何建立科學合理的藥品價格形成機制：
這一次集中帶量采購，只靠競爭降價，還沒有建立科學合理的藥品價格形成機制。
當前的藥價現實是虛高和虛低并存。
一方面，部分藥品價格虛高；另一方面，部分藥品價格虛低，低到成本之下。
價格虛低的藥品會退出市場，產生短缺，市場份額被同類高價藥替代。所以藥價虛高虛低都會加重病人負擔和醫保負擔。經濟規律就是如此：當不是通過市場正當競爭、出現藥價虛低的時候，離藥價虛高的出現，也就不遠了。
據一些媒體報道，近年來基藥由于缺乏合理的價格形成機制，已有約三分之二發生不同程度的短缺。而且越是低價有效、銷售量大的藥品，越容易被壓低價格到成本之下，也越容易發生短缺。所以，合理的價格形成機制必須精準調價、對癥下藥：把虛高的藥價降下來，把虛低的藥價提上去。
藥品價格虛高虛低這兩種表面上似乎極致相反的現象，卻源于同一個原因：不尊重經濟規律。這是在不同外部條件下產生的同因異果。國家為藥品集中采購設置的原則“質量優先、價格合理、性價比適宜”，是正確的。
現在實際采用的“唯低價是取”的做法，片面地利用了競投降價的機制特性，降低虛高藥價并沒到位，反而逼死了價格虛低的藥品。同時，漠視質量、療效、信譽，使得低價“合格品”充斥市場。
如果科學的藥品價格形成機制不能建立，那么，不但是更多救命救急的好藥難以進入醫保，已經進入的好藥，也會逐步被迫退出市場。
1月3日，康芝藥業股份的尼美舒利宣布，因成本上漲，企業無法按原價繼續供應，提出退出備選——該產品是在上海2018年下半年市醫療機構第二批集中帶量采購中備選的品種。上海市醫藥集中招標采購事務管理所當即發布通知，自2019年1月7日起取消該藥品采購資格。
今年初，還有醫藥網站公布，在2018年進行的除上海外的其他各省藥品集中帶量采購中，已有內蒙古、山西、寧夏、遼寧等省諸多藥品，因集中采購價格過低和成本上漲，申請停產、撤銷掛網，并承諾全國統一不供貨。其中，內蒙古135個，寧夏47個，遼寧44個。
所以，當前迫切需要盡快確定一個科學合理的藥品價格形成機制，不能只重視虛高，漠視虛低；只重視現實的虛高，漠視潛在的虛高。應該既要使治病有效的藥品微利低價，市場流通，病人買得到、買得起；也要使市場需要的藥品有合理利潤，能夠消化生產成本、研發成本，具有簡單再生產和擴大再生產的能力，保證市場供應。
2號文件提出的要“探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥品價格形成機制”，針對的應該是所有藥品，首先是價格虛高和虛低的藥品。希望在今后的藥品集中采購中得到體現。
2、如何防范和消除短缺藥品的產生：
不可否認，藥價的下降，有利于病人和醫保，當然會受到社會的歡迎。但是，正當的藥價下降，應當首先具有供應可及性、質量可保性、生產可持續性。
短缺藥品的出現原因是多樣的，但根本原因是價格問題。所以建立科學合理的藥品價格形成機制，不但可以防范短缺藥品的出現，也可以消除已經出現的短缺藥品。國家已經明確了定點生產短缺藥品的措施。但是，如果不能科學確定短缺藥品的合理價格，短缺藥品的定點生產，是不可能收到預期效果的，也是不可持續的。
一般來說，產品的供給短缺總是和產能不足并存的，而產品的供給多余總是和產能過剩并存的。但中國藥品有市場需求（有時甚至是急需）、有生產能力（有時甚至是過剩）、有產品形象（一般療效明顯）、有社會口碑（有的救命藥甚至要開后門才能買到），在整個行業去產能、去杠桿、去庫存的大形勢下，還是產生了短缺，且為數不少。
什么原因？就是在產品進入市場的最重要環節，價格上出了問題。
當然，藥品短缺還有原料壟斷、批準文號不多從而競爭替代產品不多、相關各方交流溝通不夠的原因。但價格因素是主要的。
因此，要從根本上解決藥品短缺問題，僅僅依靠藥品生產企業定點生產的應對是不夠的，必須有政府部門的介入。而最合適的介入點就是藥品集中帶量采購。要在集中采購中，保證落實政府部門所確定的“定點生產”“基地建設”“一品一議”等措施，保證良好的愿望收到應有的效果。
另外，在集中采購中的單一品種中標，也具有極大的風險，容易因為一家企業的斷供，導致一大片地區的藥品短缺。
2號文件要求：“堅持以人民為中心，保障臨床用藥需求，”首先是要防止常用、有效、低價的藥品的缺失。
3、如何進一步扶持一致性評價：
這次集中采購對過評藥品在市場準入方面的扶持，是確鑿無疑的。現在還有99%的需過評藥品沒經過一致性評價，其中，評價成本是一個重要因素。假如不能在藥品售價上體現出評價所耗費的成本，今后繼續推開一致性評價的難度會很大。
社會擔心，本來一致性評價就有不考慮工藝過程、不考慮副作用、不考慮不良反應、不考慮雜質多少的技術特性，這種技術特性和唯低價是取的經濟特性結合在一起，必然鼓勵企業生產合格的低質品，一致性評價可能成為所謂“一次性評價”，這將損害病人的經濟利益和身體健康。
對此，國家聯采辦負責人稱：“中選后藥品監管部門將強化監督檢查和產品抽檢，加強全生命周期質量監管，確保一致性評價不是‘一次性評價’。”聯采辦負責人的話和藥監部門的監管自然可信。但是，在失去了合理價格加持的經濟核算中，實際效果還有待實踐檢驗。
一致性評價需要投入數百萬元。如果集中帶量采購的擴銷效果抵不了降價效果，采購依然將陷入原先“降價——擴銷——虧本——斷供——短缺”的怪圈。加上銷價大降的同時，一致性評價所導致的成本大增，那么，在虧本和短缺的新行列里，過評藥恐怕要首當其沖。
一致性評價走到今天，下步大概率發生的事：
（1）集中采購對一致性評價的促進是非常有力的。這次之所以只有25個藥品中選，明顯是因為過評產品數量太少。2018年12月22日，全國需要做一致性評價的藥品品種近2萬個，只完成132個。
到2019年3月底，已完成一致性評價240個品種。所以，預計下一步推出的集中帶量采購，采購品種將會大幅度增加。
（2）尚未過評又想在藥品市場分一杯羹的仿制藥，特別是已有一家過評的同類藥，將會加快步伐，全力參評。
（3）已有三家同類藥過評的仿制藥，不能再被集中采購選用。除了另有銷售謀略的以外，企業對此類藥的參評積極性將受到影響。
（4）綜合一致性評價所形成的成本增加和落實帶量采購所帶來的費用減少之后，集中采購大幅度降價是可能的。這有利于藥品企業、病人、醫保的利益和社會風氣的清正，但醫院醫生的應對尚不可知。因為被安排的醫院采購數量和能落實的醫院采購數量以及醫生的處方結果，并非完全一致。
（5）過評之后的仿制藥，相對于降價之后的原研藥的競爭，將從質不如人、價低于人，過渡到質量相仿、價格相近的同平臺競爭。原研藥的優勢，也從價高易銷，轉換到了質高易銷、名高易銷。那將進入一個雙方都需要重新研究競爭策略的全新戰場。
（6）擁擠在市場占有率高、生產規模大、競爭對手多的藥品方面的產能，可能會轉移到小品種藥品特別是短缺藥品的生產方面。一致性評價也會有這種轉移。
（7）在一致性評價和帶量集中采購的技術和經濟雙重夾擊下，將會有一大批仿制藥企業退出市場，我國藥品生產企業多、小、散和仿制藥多、小、低的局面，有望得到改變。企業的轉產、兼并、重組和藥品批件的轉讓、收購、歸并，有利于醫藥產業巨頭的出現和行業素質的提高。
4、如何合法合理地實現各省之間的藥品價格平衡。
這次集中采購的總結會上，相關領導已經明確：“不鼓勵各省單純的跟價行為”。道理也講得很清楚，因為“采購模式不同、不帶量、預付模式不同”。也就是說，不贊成各省之間的“最低價聯動”。
但是，據上海陽光醫藥采購網披露，部分省市已經做好了聯動最低價的準備。另外，相同的藥品由于是否進入集中帶量采購，省與省之間（比如上海與山東，地理距離不遠，經濟發達相近）價格相差18倍，四川省內各市，則相差數倍，最高達26倍。引起了社會的極大反響。
這個問題應當引起相關部門的高度重視。
對鄰省鄰市價格相距太大的不合理現象，確實應當解決。但是，解決的辦法絕不是“最低價聯動”，這既沒有合法性，也沒有合理性。
從合法的角度講，各省最低價聯動并沒有法律政策依據。每一次藥品采購形成的價格，僅在這一次采購中有效。而采購方再次采購、銷售方再次銷售，新確認的品種、數量、價格等都與前次采購無關。
從合理的角度講，藥品生產的固定成本與銷售數量有關；變動成本除車間成本外，還與生產地接受地之間的運輸距離、藥品的使用分散程度、各地疾病譜有關；總成本還與各省經濟發展水平、人民富裕程度、采購數量有關。所以，省與省之間的不同價格差別，是正常的。違背經濟規律的最低價聯動，我國即使在計劃經濟時期也沒有這樣做。
解決這個問題的最好辦法，就是加快改革的步伐，率先在高價格地區，盡早實施集中帶量采購，把過高的價格壓下來。
臨時過渡辦法，也可以采用高價地區委托低價地區采購的方式，分享低價成果。委托采購的成本，由委托地區承擔。
5、如何讓醫保的藥品預付款直接支付給藥品企業。
醫院拖欠藥品貨款是各級政府數次下文、限定期限但屢禁不止、愈演愈烈、沒能解決的老問題，且拖欠越來越多越來越長。這次集中帶量采購，醫保基金承諾“按不低于采購金額的30%預付醫療機構，鼓勵醫保基金直接向企業預付款，調動企業積極性。”
十九大政治報告明確：“要全面取消以藥養醫，建立藥品供應保障機制”。這個新提法把原有的“破除”改成了“取消”，并加了“全面”。新意和難度都在“全面取消”。
公開合法的以藥養醫，除了藥品的15%加成外，就是利用拖欠藥款來為醫院籌集和墊付流動資金。前者是所有權性質的以藥養醫，后者是使用權性質的以藥養醫。如果后者拖欠時間超過兩年，所得經濟利益已與15%加成相差無幾。
近幾年來，全國醫藥工業的醫院藥品欠款每年都在當年主營收入的10%以上，在當年利潤總額以上，拖欠天數在100天以上。
藥款拖欠也許有多種原因，但毫無疑問，主要根子在醫院，得利也在醫院。醫院拖欠藥款，可以吃利息，可以投資理財，可以以此要挾企業降價或回扣，利之所在，當然不會按時支付。
這就是拖欠藥款的機制。所以，醫院即便是在收到醫保基金的預付款之后是否能按期付款，仍是一個不定數。國家對解決藥品欠款問題已經做了很多限制性規定，但是，只有禁則沒有罰則，更缺乏機制性的規定。拖欠藥款反成為了欠款有利的機制，機制不變，效果難以改變。
所以，多年來藥品企業一直要求從機制上改變藥款拖欠。就是在醫院確認如約收到藥品的前提下，醫保基金直接付款給企業（福建、上海已經寫入政府文件）。
這次集中帶量采購提出的直接付款、直接結算，應當說是一個治本的好辦法，也是各地藥品企業和醫藥行業協會多次呼吁實施的一個有效措施。這次既然國務院文件有了要求，各地藥品企業應當積極向當地醫保部門請求落實。
2號文件還明確 “醫療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規定與企業及時結算，降低企業交易成本。
嚴查醫療機構不按時結算藥款問題” 、“有條件的城市可試點醫保直接結算”。這是一個極大的進步。藥品債權企業可以據此向醫院催討，或請求醫保部門主持公道。也可以由醫藥行業協會出面，要求有關部門“嚴查”。
由于這次集中帶量采購的完整采購流程尚未全部走完，中選藥品所確定的相關要素比如實際采購價、實際采購量、實際藥品支付等能否如約落實尚不可知，所以，相關工作還在繼續。
藥品集中采購試點應該能夠探索合法合理、順暢有效的采購機制、定價機制、合同履行機制、配送遴選機制、短缺藥品供應機制、貨款結算機制，在這些方面，進行系統性的同步改革。這次帶量采購是第一次試點，已經取得了很大成效，相信尚存的問題在日后的試點中，一定能夠逐步得到解決。
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