4+7中標藥企心聲：一場自損八百的慘勝，為何仍要堅持？
日期：2019/5/11
守住先發高地、為后來的產品鋪路，并以此來攻伐掠奪競爭對手的市場份額。
“中了。”同事發來簡短的消息，打破了長達四小時的沉默與等待，成都倍特藥業談判代表周俊長長地舒了一口氣。
他不敢掉以輕心。替諾福韋二吡呋酯通過一致性評價企業已經達到三家，按照規則，信封里的報價是決定最終中標資格的唯一因素。倍特面對的競爭對手是齊魯制藥、正大天晴，其中任何一家公司的體量和實力都不容小覷。
2018年12月6日，由國家醫保局組織的“4+7”城市試點帶量采購正式在上海市天山路1800號6號樓開標。當天，這里擠滿了人。周俊等在外面，與場內兩位同事保持著聯系。他們都一夜沒睡了，凌晨四點，幾個人商量下決定再次調低報價，將每盒價格定為17.72元，這相比當時的市場價格已經低了96%。周俊心里也在打鼓，這個價格基本就是按成本價供貨。他們不給自己留余地，也沒給競爭對手留余地。
最終結果顯示，正大天晴報價28元/盒，齊魯制藥報價21元/盒，與倍特的報價平均到每片的價格幾乎只相差一角錢。成都倍特險勝。
01
第一批擁抱改革者
“談不上高興。沒有一家企業面對這么高的降幅能有輕松的心態。”當晚，本想以一頓豐盛的晚餐來慶祝產品中標的周俊四人心情復雜。
帶量采購結果公布之后，成都倍特替諾福韋二吡呋酯96%以及正大天晴的恩替卡韋93%的降幅讓行業多數人感覺到了不適和恐慌。因為從政策制定和改革出發點的角度來說，這個結果代表“4+7”帶量采購試點前所未有地成功，政策的野心和實力在此時顯露無疑。
公布結果第二天，國家醫保局一位官員再一次與業內人士溝通，痛陳中國醫藥行業存在的種種問題。“過了專利期的原研藥在中國依然是高價銷售，在做的業內人士，要把這個事情當成恥辱。問題出在哪里？出在我們的體制，出在進醫院環節。”他明確地將帶量采購稱為一項改革，并對參與的企業表示敬意，“階段性的博弈需要付出成本，但你們對中國醫藥產業的長期發展、機制完善和環境凈化是做出了貢獻的。”
帶量采購試點是對過往藥品集中采購制度的重大改革。長久以來，中國藥品集中采購制度存在種種問題，一是量價脫鉤，二是競爭不足，三是采購分散，四是政策缺乏協同。而帶量采購被認為是有望解決一系列體制問題的中樞政策。
在中國，連續三年開展的仿制藥一致性評價和國務院機構改革使帶量采購可行。通過帶量采購，國家希望實現四個效應：一是藥品降價提質，通過促進競爭，推動藥品降價和仿制藥替代，實現人民群眾用更低廉的價格用上質量高效的藥品。二是藥品行業轉型升級，推動藥品配送企業規模化、集約化和現代化。三是公立醫院深化改革，通過擠掉藥品費用，改變“帶金銷售”模式，為深化公立醫院改革創造條件。四是醫療保障減負增效，提高醫保資金使用效率，擴大醫療保障范圍。
這是本次改革的大背景，之所以稱其為“改革”，代表其不以企業、醫院等改革中的利益群體的訴求為轉移。第一批參與其中的企業，無論受益與否，他們都是這場改革的第一批擁抱者。雖然不愿意明白地說出來，但“講政治、顧大局”，是所有參與其中并最終大幅度降價中標企業的潛臺詞。
四川匯宇制藥的培美曲塞二鈉注射液在此次帶量采購中中標，降價66%。由于競爭不充分，該品種在上午報價之后，還要經過一輪國家醫保局的“砍價”。據匯宇制藥執行董事兼總裁丁兆表示，國家醫保局給出的價格遠遠低于企業預期，而對于這個價格，企業要么接受，要么流標。
注射用培美曲塞二鈉于2018年6月剛剛通過一致性評價，是國內首個視同通過一致性評價的注射劑品種。國家醫保局給出的報價是參考未通過一致性評價的產品價格的中間值。這讓丁兆有點心疼。但他最終仍然接受了這個價格。“這是大勢所趨，又是最高領導人親自簽批的醫改方案，還是要顧全大局，順應趨勢。”
對國家政策和產業趨勢的理解程度決定了企業的參與姿態。12月6日之前，成都倍特數次走訪政府部門和咨詢業內資深人士，再加上國家醫保局也組織相關企業進行多輪溝通。他們意識到，國家此次在醫藥行業推行集中采購的力度和決心前所未有。他們決定盡自己的最大可能去報價。周俊說：“很多人覺得，倍特是行業規則的破壞者或者攪局者，我只想告訴大家，我們看破了產業未來的發展方向，并比別人率先做出反應。”
正大天晴后來也在電話會中披露：“這是公司對行業變局趨勢的判斷，‘4+7’帶量采購是深改組組織的國家行為，我們判斷可能未來價格會很快在全國跟進。我們無論如何都要中標。”
信立泰的硫酸氯吡格雷在這次帶量采購中降價63%中標。在25mg規格的氯吡格雷市場，信立泰前期已經占有79%的市場份額。2017年，按照樣本醫院銷售額數據估算，信立泰氯吡格雷銷售額接近30億元，占據公司絕大部分制劑收入。中標之后，信立泰面臨的是直接利潤損失。
“我們內部叫慘勝。我勝了競爭對手，但我倆都很慘，殺敵一千，自損八百，實力都大打折扣。”信立泰戰略項目總監邢立剛接受本刊記者采訪時正值各地帶量采購政策剛剛落地，盡管依然對政策執行力度有所擔心，但他對改革本身的意義并不懷疑。
“帶量采購政策出臺之后，對于中國的醫藥企業來說，就意味著高毛利的時代已經過去了。其實就是該來的總會來，大家不可能一直都躺著賺錢。”他相信，第一批擁抱改革者應該是最終的獲益者。
仍然有大部分人對帶量采購反應強烈。競標企業集體“價格跳水”之后，這場醫藥行業深層次改革當中的利益群體開始釋放恐慌和質疑。隨即，2019年3月正值全國兩會，暫緩帶量采購節奏、改善采購方式等成為醫藥行業頻率最高的呼聲。市場另一方面還認為此次降價過于激進，仿制藥企業無力投入研發，就無力轉型。但專家認為，激勵創新、促進轉型本身并不是醫保的職責。雙方沖突明顯。
正大天晴顯得很清醒：“政策趨勢就是這樣，如果沒有原始的積累，現在想做研發就很困難。”
2019年3月18日，廈門大學附屬中山醫院開出了國家“4+7”城市集采中選藥品的第一張處方，帶量采購正式進入落地執行階段。企業、地方醫保局、醫療機構各方利益博弈進入了更深層次的拉鋸戰。2019年4月初，中國生物制藥集團主席謝炳透露第二批帶量采購品種預計在夏天公布。帶量采購正在沿著其固有的步伐向前推進。
02
拼刺刀與自帶干糧
拿著剛剛出爐的中標結果，正大天晴四位代表從電梯里走出來，四個人開懷大笑，面色喜悅。在恩替卡韋的競標中，正大天晴以93%的降價幅度擊敗BMS、海思科等4家企業，拿下中標資格。而他們的報價比次低價海思科藥業只低了四分錢。在毫厘之間險勝，他們有理由開心。
正大天晴的恩替卡韋最終降價幅度達到93%，保住了市場地位
盡管“慘勝”，但降價已成既定事實，各方企業仍然迅速地評估了自身的底線和競爭對手的價格底牌，盡可能以最小的代價來換取最大的成功。
在這場行業格局大洗牌中，龍頭企業希望守住王者地位，年輕企業希望借此突出突出重圍、攫取市場。企業的實力、心態、判斷的細微不同都會使最終的結果難以預測。
恩替卡韋是正大天晴的核心大品種之一，2017年銷售額31.6億元。2017年數據顯示，正大天晴占據全國恩替卡韋48.28%的市場份額，已經超過原研廠家BMS，更是遠遠超過其他仿制藥廠家。根據正大天晴初步測算，如果2019下半年全國跟進價格，預計全年收入直接減少15億元。
但如果此次落標，就意味著正大天晴將先前打好的市場基礎和學術資源拱手送人。
此次11個試點城市代表中國的學術核心地帶，任何一個頭部企業都不敢輕言放棄，正大天晴是中國肝病領域龍頭企業，銷售額過億元的肝病類產品有7個，未來待挖掘的市場規模還很大。通過帶量采購，一方面維持原有資源、守住先發高地，另一方面與政府、醫療機構建立良好互動，為后來的產品鋪路。這是正大天晴在此次博弈中的招數。
對成都倍特來說，帶量采購則是一次攻伐掠奪競爭對手市場的絕好機會。
在中國抗乙肝病毒藥市場，替諾福韋近年來的增長速度僅次于恩替卡韋，維持著高增長的趨勢。
2016年，吉利德的替諾福韋原研藥全球銷售額高達11.86億美元，國內也增長迅速，樣本醫院銷售額較2015年同期增長354.1%。截至2019年2月，國內替諾福韋仿制藥已有7家企業通過或視同通過一致性評價。原研藥韋瑞德占據將近70%的市場份額，成都倍特市場份額居第二，占18%，但在北京、上海、廣州、重慶等城市，其市場份額不足10%。
“響應政策號召、完成一線城市的覆蓋、打亮公司品牌，這是我們的三重考量。”周俊表示。
在這輪帶量采購之前，一款仿制藥產品如果想要打開本已被原研藥占據的市場，需要跨過各地招標政策、進院環節壁壘、市場推廣費用等層層門檻，而帶量采購是對這種既往模式的重大顛覆。
周俊向本刊記者表示：其原本是代理商模式，帶量采購之后在試點城市不再需要傳統的代理商，現在在“4+7”地區每個城市大概鋪一到兩個人，負責一些學術支撐和服務的工作。
其實，對正大天晴而言，其有底氣以如此高的降幅確保中標還有一個原因，即其1.1類創新藥安羅替尼獲批后放量明顯。
據其電話會披露，2018年安羅替尼收入10億元左右，預計明年能達到20億元。另一家中標藥企則與之狀態不同。這也是一家由仿制轉向創新的企業，2018年上半年，其收入近40億元，其中13個核心產品貢獻了接近90%的收入，這13個產品中有11個都是首仿藥。在帶量采購中，他們有兩產品中標。
盡管降價幅度并不大，但該藥企相關人士接受本刊記者采訪時說：“短期內，不擔心，長期看，焦慮。公司今年擬獲批的兩款創新藥還遠遠未放量，如果集中采購進展很快的話，公司可能會遭遇重創、進入寒冬。”該人士分析，帶量采購會從11個城市蔓延到全國市場，從31個品種逐漸蔓延到更多品種都得降價，屆時可能根本賺不到什么錢了。
這是很多企業始料未及的一點。“4+7”帶量采購涉及25個產品，但其背后影響的是25個產品代表的疾病領域，進而影響到整個仿制藥行業。
邢立剛說：“這叫城門失火，殃及池魚。以我們為例，現在有這么便宜的氯吡格雷，還有必要用其他抗血小板藥嗎？醫生在處方同類更貴產品的時候一定會有壓力。”專家也持有同樣的觀點：即使大幅度降價，中標企業仍然是市場的勝利者，因為其戰勝的不僅是持有同品種的直接競爭對手，還有持有同類可替代品種的一眾競爭對手。
政策的演進趨勢支撐了這樣的觀點。2019年3月25日，國家醫保局印發《國家組織藥品集中采購和使用試點工作監測方案》，不僅監測了中選品種，同時還監測同類可替代品種的采購價格、采購量、采購金額等。
原料藥是否自產也會影響企業的參與狀態。在12月6號之后國家醫保局的一次媒體溝通會上，中信證券研究部分析師田家強透露：中標品種最多的是原料藥制劑一體化的企業，有的企業還在競標之前買了原料藥，自帶“干糧”來參與帶量采購。
先聲藥業副總裁陸劍雪的心態與別家不太一樣。他帶了兩個產品參與競標，其中蒙脫石散雖然全國市場規模接近8億元，但主要集中在縣級及以下醫院和零售藥店終端，相對于先聲藥業現有蒙脫石散產品9000多萬元的市場規模，空間巨大。
另一個產品是瑞舒伐他汀，先聲藥業的瑞舒伐他汀于2018年10月通過一致性評價，但由于并不具備瑞舒伐他汀的原料藥，因此本身參與意愿也并不強。
陸劍雪認為先聲在此次采購中屬于“幸運者”。蒙脫石散23%的降價幅度在25個品種中并不高，而且與次低價只相差了三分錢中標。對于蒙脫石散本身在醫院市場布局較少的先聲藥業來說，此次采購帶來的更多是增量。先聲藥業經過測算發現，增量部分完全能夠抵消降價所帶來的利潤損失。
03
影響沖擊波
各方都在緊緊地盯著帶量采購的后續演變趨勢。
隨著“4+7”各地陸續落地帶量采購，國家醫保局配套政策的出臺頻率并沒有降低。但開藥的處方權并不在國家醫保局手里，確保這一政策產生持續長久的影響力，最終還要看公立醫療機構的配合程度，在此期間，任何一點風吹草動都會影響到關鍵決策人的意志和決定。
據本刊記者了解，對于目前的落地執行效果，多家受訪企業均表示：“整體來講符合預期，力度空前”。
陸劍雪表示試點城市的醫療機構都將此項工作當成重點工作推進，希望惠及更多患者，預計最后采購量會超過原來的協議量。部分做法激進的醫療機構，為了保證中標產品的用量，已經停止采購落標原研品種并修改醫院的處方系統，使醫生處方時優先選擇中標品種。但這個過程也有反復，停止供應原研藥之后，又有醫院因為受到輿論壓力開始繼續供應原研藥。
最讓企業感覺到頭疼的是全國的價格聯動趨勢和部分地方醫保局的“跟價不跟量”。
如2018年12月17日，福建就發函各企業要求其跟進帶量采購結果。2019年4月3日，浙江省發布通知稱華潤賽科、四川匯宇制藥等企業主動下調在浙江省部分采購品種的價格，這些產品均為“4+7”帶量采購品種。
邢立剛認為，本質上來說，企業降價動力來源于政策對采購量的保證，如果在利潤本身就下滑的情況下沒有量的保證，企業的日子將更加難過。
原研藥在中國用藥市場有深厚的認知基礎，短時間內很難扭轉。對于原本在醫生和患者心中并沒有足夠品牌認知和市場基礎的仿制藥，企業仍然不能放松學術推廣的節奏。
邢立剛告訴本刊記者，目前氯吡格雷的原班銷售人員并沒有停止工作節奏，他們需要不斷深入醫院與院長、藥劑科主任等反復溝通宣講。很多主任對政策并不理解，甚至有一種被強迫的情緒。他希望聯合多家企業，與當地醫保局一起在醫院層面對仿制藥一致性評價和帶量采購政策進行宣講。
另外，因為價格降幅太大而對仿制藥質量產生質疑的聲音也普遍存在。對此，正大天晴認為這來源于企業對自身的約束。其在電話會中這樣表示：“要做老大，質量一定要過關。”
對于未來，受訪企業有一個共識：帶量采購正在且一定會倒逼企業進行轉型和創新。未來仿制藥企業一定是手握幾十個仿制藥，在一致性評價、帶量采購等一輪一輪的戰場里殺出一條血路，才會成為仿制藥行業的領導者。先解決生存問題，再解決發展問題，而熬不過去的企業就退出歷史舞臺。
“所謂嚴冬，其實就是進入到一種常態。帶量采購落地之后，仿制藥的舒適區眼看就結束了。”邢立剛說，“未來拼的是真功夫，是強大的研發能力。”
周俊說：“未來方向更明確了。第一是仿制藥一定要前三家通過一致性評價，否則連參與國家帶量采購的資格都沒有。第二是高規模、高質量、原料藥制劑一體化，最后就是砸鍋賣鐵也要做創新，一定要從仿制藥轉型到創新這條路上來。”
創新轉型談何容易？第二批帶量采購卻已經在路上。
2019年4月，有媒體預測了18個最有可能被列入第二批帶量采購的品種清單。看到自家的核心大品種阿卡波糖出現在18個品種之列，華東醫藥政策事務部相關人士向本刊記者表達了焦慮的心情：“第二批跟第一批不太一樣，而且外資藥企也回過神來了。”
同樣是典型的“穿鞋企業”，華東醫藥也有類似的焦慮。業內人士告訴本刊記者：“游戲規則就是直接在價格上拼刺刀，不排除大品種遇到中小藥企在價格上死磕。”
周俊則明確表達對第二輪帶量采購的態度：“三到五年之內，我們依然希望把一致性評價紅利吃完，無論是帶量還是不帶量，我們在各個省市的準入方面都會以比較低的姿態，作為顛覆者進入市場。”
第二輪帶量采購的價格廝殺將更加激烈，這已經成為業內人士的共識。周俊還有另外一個更擔心的問題。“一些國際型的大藥廠比如山德士、太陽制藥、邁蘭等，一旦他們讀懂了中國的產業政策并以低價殺入進來，對國內的仿制藥廠家是更大的沖擊。”
信息來源：醫學界智庫 |
